内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院顺利通过国家资质认定扩项现场评审

　　9月29日至30日，国家认证认可监督管理委员会检验检测机构资质认定评审组专家一行5人，对自治区医疗器械检验检测研究院（以下简称自治区器检院）开展了为期2天的资质认定扩项现场评审。

　　

　　

　　本次资质认定评审扩项涉及医疗器械新版GB 9706和GB 4793.1通用标准、医美类、骨科植入类、辅助生殖类、传染病诊断试剂等37个产品456个参数，从中抽取25个样品、57个项目参数进行现场试验。评审组认真听取了自治区器检院检验工作和质量体系运行情况汇报，通过查、看、问、考等方式，从试验室环境条件、体系文件运行、仪器设备管理、文件控制、内审、管理评审、人员培训、报告记录、现场实操考核等方面，对自治区器检院进行了全要素审查。

　　

　　

　　经过2天紧张有序的工作，评审组专家认为自治区器检院质量体系运行正常，符合《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构资质认定评审准则》《医疗器械检验机构资质认定条件》等相关行政规范性文件的要求，一致同意通过此次资质认定扩项现场评审，同时对于不符合项、基本符合项的整改进行了指导。

　　

　　此次扩项评审，标志着自治区器检院医疗器械检验检测技术能力得到再次提升，进一步拓宽了产品检验检测能力范围，为助力全区医疗器械质量安全监管、助推全区相关产业高质量发展提供了更加有力的技术支撑和服务保障。

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