铜陵市市场监管局圆满完成医疗器械生产企业年度全覆盖检查

　　今年以来，铜陵市市场监管局按照“四个最严”要求，将医疗器械生产企业监督检查工作与安全风险管理工作紧密结合，着力提升医疗器械质量安全水平。9月底，市局圆满完成全市8家第一类医疗器械生产企业年度全覆盖检查，进一步守紧医疗器械“安全关”。

　　一是压实主体责任，强化质量管理规范。突出风险管理、质量控制、责任落实三个方面，严格按照《医疗器械生产质量管理规范》要求开展现场检查，对一类生产企业的关键工序和重点环节进行抽查。重点检查企业采购、生产、检验关键点实施《医疗器械生产质量管理规范》情况，推动企业持续改进及完善质量管理体系，在“硬件”和“软件”上满足《医疗器械生产质量管理规范》要求，督促企业落实产品全生命周期质量安全主体责任。

　　二是紧盯重点环节，全面排查风险隐患。对原材料采购管理、生产过程控制、产品检验、设备管理、车间库房布局、说明书标签以及各项记录等方面进行重点检查。检查企业是否按照经备案的技术要求组织生产，是否擅自改变生产工艺，停产期间是否擅自开展生产活动。深入排查企业质量体系安全风险，指导企业健全完善质量管理体系，共发现风险隐患7处，现场要求企业立即整改；对2家长期不生产的企业，指导其主动依法注销生产和产品备案；帮助1家企业对产品包装说明书进行修改完善，切实保障产品质量安全。

　　三是主动服务，助企纾困解难题。依托“百名专家助药企”活动，充分发挥专业技术优势，尽全力助企纾困。针对检查中发现的风险隐患以及企业经营中遇到的一些困难和问题，铜陵市市场监管局积极协调省药监局七分局、市食品药品检验中心等部门专家与企业建立长效沟通机制，面对面帮扶，点对点答疑解惑，指导企业健全完善质量管理体系，全面提升医疗器械生产企业监管效能，促进医疗器械高质量发展。今年以来，市局先后受理企业咨询诉求问题33个，已全部答复解决。

　　下一步，铜陵市市场监管局将持续提升医疗器械生产企业监管效能，不断加大监管力度，强化主体责任落实，增强企业风险意识和质量意识，防范源头性、系统性风险，促进企业进一步完善质量体系，切实保障医疗器械质量安全。

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/sxdt/122538351.html
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