北京市药监局第四分局赋能生物医药企业创新发展

　　

　　习近平总书记指出：“生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。”近年来，第四分局聚焦企业创新动能培育，坚持服务与监管并重，强化精准指导，不断催生医药产业优质创新力、新质生产力，加快推进创新成果转化，助力辖区生物医药企业创新发展取得积极成效。

　　一、“服”字当头，创新服务为发展添力

　　创新药的研发具有长周期、强投入、高风险等特点，一款药品从前期研发到临床试验再到审批上市通常需要超过10年的时间。对此第四分局通过搭建政企沟通平台，聚焦生物医药产品研制、注册、上市后的全生命周期，建立政企常态化对接服务机制，为企业提供定制化、套餐式的衍生服务。对于华辉安健、泽辉辰星等12家研发重点企业，选派业务骨干作为“帮办员”开展“一对一”帮扶，协调市区两级资源，及时提供业务指导，推动问题快速解决。

　　二、“管”字为重，严格监管为安全拧阀

　　对于创新型企业新办药品生产许可等关键环节，第四分局积极主动开展证前指导，把牢药品生产准入关口。一是全面掌握企业基本情况及发展规划，深入企业进行现场对接，详细讲解药品生产监管的法律法规和质量管理规范要点，解答企业关于政策法规、人员配备等方面的疑问，不让企业“走弯路”。二是充分发挥连接市药监局、企业的“桥梁”优势，帮助企业畅通沟通渠道，时刻关注并持续跟进企业申报进度，及时赴企业现场进行许可核查，守底线、保安全，确保创新产品安全可靠、及早上市。

　　近日，创新药研发企业华辉安健（北京）生物科技有限公司获得《药品生产许可证》。企业自主研发的国内首款用于治疗慢性丁型病毒肝炎的生物制品1类新药HH-003注射液，已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种，并将于近期申请附条件批准上市，有望尽快填补国内丁肝特效药物的空白。

　　下一步，第四分局将紧紧围绕市局促进生物医药产业发展的决策部署，充分发挥好辖区生物医药产业聚集的资源优势，为创新药研发制造提供高质量监管服务；同时督促企业不断地提升质量管理水平，守住药品安全底线，进一步推动首都生物医药产业高质量发展。

　　

　　

　　

原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/543437866/index.html
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