滁州市三举措筑牢医疗器械安全防线

　　近年来，滁州市市场监管局以药品安全巩固提升行动为抓手，多举措扎实开展风险隐患排查，规范医疗器械经营行为，持续筑牢滁州市医疗器械质量安全防线，确保群众用械安全，服务医疗器械产业健康发展。

　　一是加大监管力度。加大对医疗器械经营和使用环节的监督检查频次，开展集中整治和风险治理。聚焦体外诊断试剂、医疗美容用、青少年近视防治相关、辅助生殖类、集采中选等重点医疗器械产品，聚焦监督检查、投诉举报等发现问题较多的重点企业。截至目前，全市检查医疗器械生产企业49家次，检查医疗器械经营企业2301家次，检查使用单位1602家次，责令整改537家次，医疗器械类案件94件。

　　二是强化风险管控。严格落实企业质量安全主体责任，督促企业建立健全质量管理体系，确保医疗器械质量安全可靠。要求医疗器械经营企业进行全面自查，消除风险隐患，严把购销存各环节质量安全管理关，确保医疗器械质量安全。落实医疗器械质量安全风险研判会商制度，加强风险排查化解。结合日常监督检查、专项检查、跟踪检查、飞行检查，深入排查分析研判医疗器械生产经营和流通安全风险隐患，提出针对性化解措施，扎实做好化解工作。2024年以来全市2015家医疗器械经营企业按要求提交了自查报告，其中网上提交报告1357家，书面提交报告658家，排查化解风险隐患 78个，对会商判定的10个风险建立季度清单管理。

　　三是深化宣传教育。针对医药器械生产经营企业开展专题培训班，邀请省药监局领导及行业协会专家授课，对医疗器械注册核查流程和安徽省药械妆产业扶持政策等相关知识进行学习，同时对企业的问题答疑解惑，助力企业高质量发展。结合药品安全宣传周等活动，印发医疗器械相关知识宣传手册，加深群众对医疗器械的了解，推动医疗器械质量安全社会共治。

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/sxdt/122551891.html
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