第一分局多措并举推深做实药品委托生产质量管理工作

　　为进一步夯实药品上市许可持有人委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，按照国家局专项部署和省局工作要求，第一分局多措并举推深做实辖区药品委托生产质量管理工作。

　　一是调研摸底，建立台账。严格落实省局调查研究工作要求，认真开展药品委托生产质量管理专题调研，摸清企业底数、研判发展趋势、分析安全风险，形成调研报告和成果转化运用清单，为科学开展B证监管工作打下了坚实基础。目前，合肥区域共有持B证委托生产企业48家，其中仅持B证企业35家，实际在产企业17家，分局年初将仅持B证企业全部纳入本年度检查计划。

　　二是广泛动员，以案释法。在监督检查中同步宣贯专项检查工作要求，先后两次专题组织辖区B证企业召开药品委托生产质量管理法规宣贯会和工作推进会，宣讲政策文件、监管要求，通报检查情况，分析存在问题，以案释法警示企业坚决守住药品质量安全底线，在日常生产质量管理中落实落细质量安全主体责任。

　　三是组织自查，落实整改。按照省局委托生产药品自查自改工作要求，组织辖区所有B证企业对照《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》等规定开展自查自改，部署各企业分析差距、完善措施，并严格审核自查自改落实情况，对其中7家自查自改不到位的企业，督促其重新开展自查自改。

　　四是全面检查，依法处置。对辖区仅持B证的企业进行了全覆盖检查，累计检查企业42家次。强化全链条检查，对合肥域内企业实行委托受托一体查、对省内企业开展联合查、对跨省企业开展延伸查。坚持问题导向，对委托受托企业的体系衔接、生产管理、质量控制、共线风险评估等重点内容进行全要素检查，督促指导企业排查风险隐患，保障药品质量安全。同时，狠抓检查结果处置工作，对3家企业进行了责任约谈，严把缺陷整改关，严格开展缺陷整改复核和跟踪指导改进工作，推动企业不断提升药品委托生产质量管理能力水平。

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