池州市市场监管局开展医疗器械质量安全飞行检查

　　为进一步加强医疗器械经营监管工作，依法保障医疗器械安全有效，科学合理配置监管资源，池州市市场监管局按照《安徽省医疗器械经营分级监管实施细则》的工作要求，联合各县、区局对辖区内三级、四级监管级别的经营企业开展飞行检查。

　　检查严格按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求，重点关注经营企业的质量管理体系制度文件的修订完善、人员与培训、医疗器械的采购、验收、储存、销售等环节是否规范，是否存在经营未经注册、过期、失效的医疗器械等问题。经过认真全面检查，检查组发现大部分被检查单位能够较好地落实企业安全主体责任，在购进、储存、使用等环节管理较为规范。个别企业存在医疗器械设施设备不符合规定、进货查验记录不完整等行为。

　　对于医疗器械进货查验和销售记录不完整的单位，检查组责令其严格执行医疗器械进货查验和销售记录，详细记录医疗器械的购进、维护销售等情况，确保医疗器械的可追溯性。对于发现违法案件线索已移交属地市场监管部门进行立案查处。

　　此次飞行检查，共检查三级监管企业20家，四级监管企业6家，排查风险点9个，责令整改 26家，约谈企业1家，移交涉嫌违法线索8条。下一步，池州市市场监管局将继续科学合理评定监管级别，进一步提高监管的靶向性和时效性，切实保护人民群众用械安全有效。

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/sxdt/122555871.html
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