省药检所顺利通过国家药品监督管理局放射性药品检验机构现场评审

　　2024年10月22至23日，国家药监局组织专家对省药检所开展锝标记及正电子类放射性药品检验机构现场评审。中国核工业集团首席科学家罗志福教授担任专家组组长，中检院首席专家、化药所所长孙会敏作为观察员参加评审。省药监局党组成员、副局长方维，省药监局法规与科技处、药品监管一处相关负责同志参加了首末次会议。

　　

　　此次评审是我国放射性药品检验资质下放后，国家药监局首次组织对新增放射性药品检验机构开展评审，国家药监局和中检院高度重视，派出了强大的评审专家团队。检查过程中，评审组专家听取了省药检所放射性药品检验能力建设情况的汇报，对照《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评审细则》要求，通过查阅资料、问询交谈、实验观察、现场核实等方式，从基本条件、人员要求、仪器设备要求、测试环境要求、检验检测能力、质量体系要求等六大方面的19项38个指标开展全面评审和考核，最终评审组以零缺陷的结果通过现场评审。

　　国家药监局评审专家组和观察团对广东省药监局和广东省药检所主动担当，积极作为，率先开展并申报放射性药品检验机构给予了积极评价，对省药检所短期内高效构建起放射药能力给予了充分肯定，对省药检所提出打造立足广东、辐射华南的高水平放射性药品综合性检验机构表示赞赏。省药监局副局长方维表示，省药监局将继续支持省药检所加强放射药检验能力的建设，为推动我省药品监管科学和产业高质量发展蓄势赋能。

　　省药检所放射性药品检验能力建设于2022年3月正式启动，在国家药监局和中检院的指导下，在省药监局的支持下，仅用两年时间，完成了包括场地、设施设备、人员、能力资质等方面的建设，快速构建了锝标记及正电子类放射性药品的检验能力。本次评审受到各方的高度关注，省药检所顺利通过此次现场评审，为落实《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》中“争取国家授权实施放射性药品检验”的具体部署迈出了坚实一步，为提升我省放射性药品的监管和检验能力，推动我省放射性药品产业的高质量发展奠定了坚实的基础。（省药检所供稿/图）

　　

　　

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