自治区药监局“五点”着力 深入排查化解“两品一械”风险隐患

　　自治区药监局将防范化解药品质量安全风险作为药品监管工作的根本任务，通过“五点”发力，深入排查化解药品安全风险隐患，切实筑牢药品安全防线。

　　

　　着力完善制度机制，多层次研判风险

　　制发《内蒙古自治区药品安全形势分析和风险会商制度》，推动全区各级全面开展风险会商和药品安全形势分析，多渠道发现、排查、研判风险，快速处置风险。2024年以来，全区各级药品监管部门组织召开“两品一械”风险会商161次，分析研判风险434个。

　　着力强化技术支撑，广覆盖扫描风险

　　聚焦医疗机构制剂、特殊药品、儿童用药、集采中选药械产品等群众关注度高的产品加大抽检力度，逐年提高抽检批次，扩大抽检覆盖面。2024年以来，完成国家、自治区“两品一械”抽样任务4225批次、检验任务2309批次，并依规高质高效完成对不符合规定药械化产品的处置，立案率达到100%。

　　

　　着力开展专项整治，全过程管控风险

　　邀请外省GCP、GMP检查员对11家药物临床试验机构、21家药品生产企业开展了专项检查，共发现问题缺陷417余条，均采取了风险防控措施；针对新列管的曲马多复方制剂、右美沙芬等特殊药品开展专项检查，责令整改35家次，排查化解风险隐患116条；开展网售药品专项整治，责令改正38家，约谈13家；对医疗器械网络经营情况进行监测，妥善处置监测到的可疑线索62条。

　　着力打击违法违规，深层次化解风险

　　围绕药品安全巩固提升行动20项重点违法违规行为严管严查严打，大案要案查办取得显著成效。2024年以来，全区共查办“两品一械”普通程序案件1783件，自治区药监局与公安厅联合督办案件13件。

　　 着力密切部门协同，高水平共治风险

　　与自治区市场监管局、公安厅、高级人民法院、人民检察院联合印发《内蒙古自治区药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》《关于建立市场监督管理与检察公益诉讼协作机制的意见》，畅通信息共享渠道，定期会商案件线索，今年已向公安机关移送案件91件。推动全区药品监管部门设立检验绿色通道，实行涉案产品优先受理、检验、出结论，共协调检验涉刑样品104批次。

原文链接：http://mpa.nmg.gov.cn/xwzx/yjdt/202410/t20241030_2599137.html
[免责声明] 本文来源于网络转载，仅供学习交流使用，不构成商业目的。版权归原作者所有，如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，我们将在第一时间处理。