北京市药品监督管理局第二分局完成2024年度中药生产专项工作

　　

　　

　　根据《北京市中药生产专项检查工作实施方案》，结合辖区中药生产企业特色，北京市药品监督管理局第二分局突出“深细严广”，盯紧辖区中药生产风险隐患排治，持续加强中药生产监管力量，全力维护辖区中药安全形势。

　　深入研究专题部署。针对辖区中药生产企业特点规律，分局组织召开专题部署会议，认真分析上级文件精神，并制定可行性方案。梳理检查重点，对辖区儿童用药、委托生产、集采品种、中药提取物、高风险企业进行排查部署；同时组织企业高效自查，把控风险源头，统筹协作，全力维护辖区中药生产企业质量安全底线。

　　

　　

　　细化台账源头监控。第二分局坚持源头监控，全面梳理辖区高风险重点产品，逐家企业、逐个品种、逐个地址登记入册，建立完善辖区中药生产企业管理台账。经细化排查，辖区中药生产范围共13家，其中中药提取8家，中药饮片2家，配方颗粒1家。

　　严格检查重点整治。根据中药生产的特性，坚持全面覆盖与重点审查相结合，对原料质量审核、生产过程控制，留样与数据管理、集团内共用提取管理进行重点检查，对体系管理、人员管理、上市放行和追溯管理进行全面检查。自专项工作开展以来，累计检查23家次，其中飞检7家次，发现缺陷82项，其中主要缺陷3项，并抽检1批次中药提取物。

　　

　　

　　广泛宣传防范风险。结合第二分局质量月活动安排，组织药品法律法规宣贯，辖区中药生产企业的质量、生产、设备设施管理等人员积极参与。针对药品注册、变更控制、委托生产等工作法律法规和详细操作进行专题培训，并发放宣传资料和法律法规书籍。同时针对检查中发现的缺陷进行提醒督导，如禁忌与不良反应问题，对发现的良好做法进行普及宣传，如多场址趋势分析等。通过培训与宣传，提高企业质量意识、合规意识，促进辖区中药生产企业严守安全底线。

　　

　　

　　

原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/543449214/index.html
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