守正笃行求精进 固本思源促发展 ——市药品审查中心积极推动中药配方颗粒标准制定

　　为积极持续推动中药配方颗粒标准制定，近日，市药品审查中心召开中药配方颗粒标准技术审核会，再次邀请行业专家就10余个中药配方颗粒标准进行审核。本次上会的品种均为工艺路线复杂、研究技术难度较大的品种，与会专家在专业审评的同时，对标准的制定及研究难点进行专业指导，为中药配方颗粒标准的后续研究提出宝贵意见。

　　自2021年国家药品监督管理局、国家中医药管理局等四部门发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》以来，国家药监局已颁布300余个中药配方颗粒国家标准。市药监局在制定中药配方颗粒管理实施细则的同时，持续开展省级中药配方颗粒标准的发布与备案审查工作。

　　在配方颗粒国家标准数量不足，未能满足中医临床用药需求的背景下，省级标准是中药配方颗粒标准体系的重要补充，在配方颗粒临床可及中发挥重要作用。当前，技术路线较确定的省级标准均已制定完毕，现在在研的中药配方颗粒品种均为研究难度很大，且有临床需求的品种。面对研究难度逐渐增大的企业研发困境，中心鼓励指导企业结合北京市临床实际使用情况，以收载在《中国药典》、国家局发布的各项技术要求以及北京市地方标准的中药饮片为主要研究参照对象，开展北京市中药配方颗粒标准的研究及制定工作。同时，中心积极组织各方力量对企业提出的技术难题进行排查、落实，并协调相关配方颗粒生产企业互助以及专家指导。2021年以来，中心累积召开中药配方颗粒标准技术审核会20余次，邀请专家百余人次，在省级标准的制定上做了大量工作，帮助企业排忧解难，得到了企业的高度好评。

　　下一步，中心将畅通与配方颗粒生产企业的沟通渠道，主动调研发现标准执行过程中的问题，针对实际问题制定相应解决措施，同时，充分发挥中药配方颗粒原试点企业的经验，借助北京科研院校的科研优势，推动尽快制定出更多能有效控制中药配方颗粒质量的“北京标准”，不断促进北京市中药配方颗粒行业健康发展。

原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/543447959/index.html
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