第五分局“三项举措”加强有源医疗器械生产监管工作

　　

　　在现代医疗技术的快速发展中，有源医疗器械作为医疗领域的重要工具，其质量和安全性直接关系到患者的生命健康。为了进一步提升有源医疗器械的监管效能，确保每一件医疗器械都能达到高标准的安全要求，第五分局精心策划并实施了“三项举措”，旨在从源头上把控风险，推动医疗器械生产企业的合规化、标准化进程。

　　一、聚焦关键角色，压实企业安全主体责任

　　第五分局深知，企业是医疗器械质量安全的第一责任人。为此，分局以提升企业责任意识为核心，组织了一场针对有源医疗器械企业的专项培训。此次培训围绕GB9706标准、医疗器械电磁兼容标准与检验等关键内容进行深入解读，吸引了辖区内70余家企业的近110名关键岗位人员参与。通过培训，这些企业负责人、管理者代表或质量负责人不仅加深了对相关标准的理解，还进一步强化了企业质量体系管理，提升了风险防控能力，为落实企业主体责任奠定了坚实基础。

　　

　　

　　二、紧盯突出问题，推动企业合规生产

　　针对有源医疗器械说明书、标签和外部标记的合规性问题，第五分局启动了专项检验工作。分局委托北京市医疗器械检验研究院，对31家医疗器械生产企业的40件产品进行了严格检验。通过这一举措，分局不仅掌握了企业产品的合规情况，还督促企业及时跟踪相关标准的更新，深入研究标准条款，确保产品能够按时限完成标准换版和注册证变更工作。这不仅有助于提升产品的市场竞争力，更保障了医疗器械上市后的安全性和有效性。

　　

　　

　　三、强化质量控制，助力企业高质量发展

　　在“三项举措”中，第五分局还特别强调了质量控制的重要性。分局通过加强对企业生产过程的监管，推动企业建立健全质量管理体系，提升产品质量检测能力和水平。同时，分局还积极为企业提供技术支持和咨询服务，帮助企业解决在生产过程中遇到的技术难题和质量问题。这些措施不仅有助于提升企业的生产效率和产品质量，更为企业的高质量发展注入了强劲动力。

　　第五分局的“三项举措”不仅体现了对有源医疗器械监管工作的高度重视和严谨态度，更展示了分局在保障医疗器械质量安全方面的决心和能力。未来，分局将继续深化监管力度，推动医疗器械生产企业的合规化、标准化进程，为人民群众的健康福祉保驾护航。

　　

　　

　　

原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/543449866/index.html
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