第八分局全覆盖开展原料药生产专项检查

　　近日，省药监局第八分局根据省药监局《关于进一步加强原料药生产质量管理的通知》要求，结合辖区实际，全覆盖开展原料药生产专项检查。检查以落实企业主体责任为抓手，严格监督实施药品GMP管理要求，围绕原料药生产环节质量管理的风险点，强化风险排查和防控，确保原料药生产过程持续符合法规要求和质量安全有效。第八分局辖区内目前有原料药生产企业5家，其中在产4家。截至目前，已完成专项检查3家，未发现严重缺陷和主要缺陷；共发现一般缺陷15项，均已督促企业按照整改闭环管理要求进行整改。

　　紧抓“关键少数”，督促企业主体责任落实。及时督促辖区原料药生产企业对照GMP及原料药附录认真开展自查自纠，全面排查原料药物料采购、生产、检验和放行等关键环节的质量安全管理情况和风险隐患。结合专项检查，有针对性地开展专题普法、政策宣贯和风险提示，进一步夯实企业关键人员的责任意识、质量安全意识和风险防控意识，全面贯彻落实药品安全主体责任。

　　突出检查重点，开展全覆盖专项检查。在企业自查自纠的基础上，以飞行检查模式开展此次专项检查。重点对企业GMP质量体系运行情况、生产现场和共线生产风险管理、变更控制和偏差管理等情况，以在产和上市品种为重点品种进行全覆盖检查。对发现的缺陷问题进行风险评估、会商研判并采取相关处置措施，确保问题整改到位，风险得到及时控制和消除。

　　强化能力提升，严守安全底线。推动辖区企业组织开展“星火培训计划”，通过专题学习和交流，培养一批核心业务骨干，以点带面，全面提升企业生产质量管理水平。加大监管人员法律法规和业务知识的学习培训力度，全面提升监管效能。持续深化“一改两为”，加大服务力度，不断优化营商环境，切实帮助企业解决实际困难和问题，助力企业高质量发展，共筑药品生产质量安全的“防火墙”。

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/zwdt/122565051.html
[免责声明] 本文来源于网络转载，仅供学习交流使用，不构成商业目的。版权归原作者所有，如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，我们将在第一时间处理。