省药品不良反应监测中心进一步完善严重药品不良反应和聚集性事件调查分析工作

　　为提升我省各级药品不良反应监测机构（以下简称各级监测机构）严重药品不良反应和聚集性事件调查分析能力，省药品不良反应监测中心印发《安徽省严重药品不良反应和聚集性事件调查分析技术指南（试行）》（以下简称指南）。

　　指南是贯彻落实国家药监局《药品不良反应聚集性事件监测处置工作程序》和省药监局《安徽省药品不良反应聚集性事件监测处置工作程序》等文件要求，完善药物警戒工作机制的重要举措。

　　一是细化调查分析要点，全面排查风险。指南在患者信息、怀疑药品和合并用药情况、怀疑药品购入和储存情况、说明书及文献分析、抽检要求等11个方面进行明确细化，具有较强的针对性和实操性。

　　二是强调时限要求，及时排查风险。指南要求各级监测机构要快速高效开展调查分析，强调调查时效性，要求规定时间完成初步调查报告并追踪调查信息完成分析评价报告，尽早尽快排查原因。

　　三是着重调查分析，进行风险研判。指南要求对严重药品不良反应和聚集性事件的原因、与药品（质量）相关性、不合理用药、基础疾病等方面全面分析并撰写分析评价报告，作出事件关联性分析评价，研判风险。

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/zwdt/122563741.html
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