省级药品检查机构“第五协作区” 在福建开展医疗器械检查报告交叉互评

　　近日，省级药品检查机构“第五协作区”在福建省药品审核查验中心（以下简称“福建中心”）组织开展医疗器械检查报告交叉互评。

　　

　　检查组先后抽查了10份已办结医疗器械业务件，覆盖专项检查、生产许可检查、质量管理体系注册核查、书面检查四种检查类型。通过对管理体系、检查方案、检查报告、综合评定等内容的审查，检查组一致认为，福建中心的检查报告符合程序要求，报告完整性良好、问题描述规范、结论准确、原始记录完整、各环节流程处理时限均符合要求。检查过程中，检查组还专程赴福建吉特瑞生物科技有限公司和福州迈新生物技术开发有限公司实地开展现场检查，向企业了解核实福建中心在组织实施医疗器械检查工作过程中的有关情况。

　　通过此次互检互学、取长补短，进一步加强了福建中心与“第五协作区”其他成员单位的交流合作。下一步，福建中心将深化拓展此次省际交叉互评成果，在中心内部开展各检查序列交叉互评及检查报告质量评估活动，持续提升检查员业务水平。

原文链接：https://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/xwdt/sjdt1/202411/t20241106_6562664.htm
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