广西药监局召开全区第一类医疗器械备案工作联系点现场会

　　

　　10月24日，广西药监局在桂林举办全区第一类医疗器械备案工作联系点现场会。

　　会议指出，广西第一类医疗器械产品备案管理工作得到了国家药监局充分肯定，在今年全国第一类医疗器械备案工作会议上作交流发言。广西通过制定备案质量综合评价指标，数据平台后台技术比对复核全区备案信息，定期通报各地备案工作质量，传导压力，压实各地备案及备案后监管的属地责任，从源头规范广西第一类医疗器械市场秩序。截至目前全区共备案第一类医疗器械产品1413个，问题产品从2022年发现的647个降至今年发现7个。

　　会议强调各地市药品监管部门仍要持续加强备案管理工作，巩固清理规范成果，全面筑牢安全底线，坚决防范化解重大风险，切实满足人民群众用械安全，推动全区第一类医疗器械产业高质量发展。

　　会议充分肯定桂林市市场监管局作为全国首批广西唯一的第一类医疗器械备案工作联系点建设成效。广西药监局从经费保障、媒体宣传、技术支撑等全面调动部门资源支持桂林联系点建设，打造全区第一类医疗器械备案“正面教材”。桂林备案流程再优化，备案数据常态化推送机制、备案资料核查与企业现场检查紧密衔接、季度风险分析报告、企业预申报产品清单化帮扶服务等“备管服”高效联动的“桂林模式”在全区推广。

　　会上，桂林、南宁、贵港市市场监管局先后作经验交流发言。举行赠书仪式，将精心编制的《第一类医疗器械备案工作文件汇编（上下册）》《第一类医疗器械备案联系点工作手册》赠予与会人员，更好的指导统一全区标准尺度。重点培养的联系点培训讲师现场就难点问题专题答疑。与会人员还深入桂林优利特医疗电子有限公司、桂林啄木鸟器械有限公司现场观摩第一类医疗器械备案示范建设成果。

　　广西药监局相关处室、桂林检查分局、直属单位负责同志，各市市场监管局、行政审批局、自贸区分管领导及业务骨干参加会议。

　　

　　

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原文链接：http://yjj.gxzf.gov.cn/xwdt/bjdt/t19268785.shtml
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