北京市药监局对辖区非医疗机构承接临床试验情况开展监督检查和走访调研

　　

　　为强化医疗器械临床试验机构的监督管理，提升医疗器械临床试验质量管理水平，更好保障上市医疗器械安全有效。近日，市局器械注册处、第四分局赴中国疾病预防控制中心传染病预防控制所对该机构开展体外诊断试剂临床试验情况进行监督检查和走访调研。

　　中国疾病预防控制中心传染病预防控制所是一家备案临床试验机构的疾病预防控制机构，属于非医疗机构。检查组根据新实施的《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》要求对其开展监督检查。首先，机构就临床试验机构基本情况、伦理委员会运行情况、备案专业情况等方面进行详细介绍，随后，检查组实地查看了临床试验办公场地、档案室、器械存储区域等重点场所，结合机构和临床试验专业特点，对组织管理部门、备案情况、伦理审查、文件体系、立项管理、项目运行管理等方面进行全面检查，确认机构和临床试验专业的资质和条件符合要求。

　　北京市药监局在强化监管的同时，注重深入机构开展调查研究，主动听取机构在临床试验过程中遇到的难题和未来发展需求，重点了解作为非医疗机构所遇到的特有问题，针对非临床机构在伦理审查、临床试验样本采集、试验医疗器械管理等环节出现的个性化问题提出了可行性建议，为未来非医疗机构开展临床试验探索并积累监管经验。

　　下一步，北京市药监局将继续强化对临床试验机构的监管，加强对机构的政策指引、业务指导和技术支持，不断提升医疗器械临床试验质量管理水平，促进首都医疗器械临床试验机构健康有序发展。

　　

　　

　　

　　

　　

　　

原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/543457942/index.html
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