省药品审评查验中心圆满完成年度医疗器械生产监督检查任务

　　省药品审评查验中心认真落实省药监局《2024年全省医疗器械生产监督检查工作计划》，统筹安排、扎实推进，圆满完成30家医疗器械注册人监督检查任务，进一步规范了医疗器械注册人生产行为，保障公众用械安全。

　　一是周密部署，提升检查实效。根据产品特性以及企业近年来飞行检查、监督检查、不良事件等情况，量身制定个性化检查方案，确保检查的针对性。检查均采用飞行检查的方式，不打招呼直奔企业生产一线，了解企业生产状况，发现企业生产过程中可能存在的风险，确保真实问题呈现。

　　二是强化协同，凝聚监管合力。中心与各地分局保持密切联系，双方抽调检查骨干联合成立医疗器械生产监督检查组。通过联合检查，强化部门协同联动，加强检查员沟通交流，互学互鉴监督执法经验，达到了取长补短、共同提升的目的，并且增强了监管实效。

　　三是跨区监管，消除监管盲点。为贯彻《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》要求，消除医疗器械注册人跨区域委托生产的监管盲点，中心对江苏的一家受托生产企业开展跨区域延伸检查，实施产品全环节检查全覆盖。本次延伸检查采取与江苏检查机构联合开展，践行长三角区域衔接有序、协作有力的跨区域监管机制。

　　四是刚柔并济，寓服务于监管。坚持问题导向，全面加强医疗器械生产环节风险隐患排查治理，对检查中发现质量管理体系存在严重缺陷的企业，迅速移交所在地分局并报省药监局及时处置；对监督检查中发现的问题和风险隐患，经办人积极帮助企业进行整改，提出切实可行的整改建议，持续跟踪整改进度，实施问题闭环管理。

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/zwdt/122582481.html
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