省药监局开展第一类医疗器械备案清理规范督导检查工作

　　

　　根据国家药监局关于第一类医疗器械备案管理工作的相关要求，山西省药监局在前期再安排再部署的基础上，近期对部分地市液体、膏状敷料、含禁用成分的产品、物理降温产品、导光凝胶、给药器等重点产品清理规范情况进行了督导检查。

　　太原市行政审批局每季度全面排查梳理备案产品，定期对备案资料进行回顾性审核。重点检查“高类低备”、非医疗器械作为医疗器械备案、已备案产品名称、规格型号、预期用途等方面不规范情形，对不符合法规条例及第一类医疗器械产品目录要求的产品，该规范的规范，该取消的取消，确保第一类医疗器械产品备案规范有序。

　　

　　

　　临汾市行政审批局坚持立行立改。以问题为导向，突出工作重点，对发现的产品备案不规范问题及时与相关企业负责人员进行沟通，研究分析问题原因，制定完善整改措施，严格落实整改责任，力争实现“备案一个合格一个”。今年以来，临汾市局先后与辖区内每家企业至少沟通协调3次以上，每家企业至少进行过3轮的排查整改，清理规范成效显著。

　　

　　

　　晋中市行政审批局建立长效机制。在清理规范自查的基础上，定期开展回头看，进一步加大清查力度，深挖问题死角，重点对重复备案产品和备案人已不在本辖区等情况进行排查清理，建立健全第一类医疗器械产品备案定期清理机制，确保产品界定合法、备案有据。

　　下一步，在广泛征求各市行政审批部门和市场监管部门意见的基础上，省药监局将制定我省《第一类医疗器械备案和监督管理工作机制》，明确各方责任，明晰事权范围。通过建章立制，密切审管互动，实现部门有效衔接，进一步形成监管合力，共同推动我省第一类医疗器械产品备案秩序持续向好发展。（张正飞）

　　

原文链接：http://yjj.shanxi.gov.cn/xwzx/yjxw/202411/t20241122_9696464.shtml
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