第五分局持续发力推进无菌保障能力提升行动

　　无菌药品存在微生物污染风险高、生产过程控制严格的工艺特点，2023年5月份，省药监局部署在全省开展无菌保障能力提升行动，旨在提升无菌药品生产质量管理水平，保障无菌药品质量安全。此项工作开展以来，第五分局持续发力，推进无菌保障能力提升行动。

　　一是宣传发动，组织自查到位。省药监局通知印发后，分局立即行动，进行部署，召开了无菌药品生产企业动员会，传达省局文件通知精神，结合省局方案细化了措施，要求企业结合实际，选择产量大、生产过程控制复杂的具有代表性的品种入手，从“人机料法环测”六个板块，系统梳理与产品无菌保障有关的所有风险点，研判风险隐患，对标自查，分析整改，全面提升改进，再逐步覆盖所有无菌品种和生产线，由易入难、循序渐进。自查过程中，辖区7家在产无菌药品企业共识别风险点1694项，对标发现差距492项，制定提升措施419项。

　　二是培训提升，交流研讨到位。制定了分局星火培训方案，在全面培训的基础上，先后开展了3次无菌专题培训，培训企业管理层及一线生产操作人员200余人次。在由企业人员和分局人员授课基础上，邀请省局资深专家通过实例从开发、汇编、评估三个步骤就污染控制策略的建立方式进行详细讲解。每次培训后，安排交流研讨，各企业就行动提升过程中遇到的问题进行探讨、同时分享好的做法和经验，形成了培训学习、交流研讨、借鉴提升的良好局面。

　　三是监督检查，调度推进到位。在近两年的无菌能力提升行动过程中，在企业自查的基础上，分局对各在产企业进行检查指导，先后检查企业12家次，及时对检查情况进行总结，召开推进会3次，通报检查情况，指出存在的问题并分析原因，提出下一步工作重点，对企业整改情况进行了跟踪督导，其中2家硬件条件落后的企业投入450余万元对生产检查设施设备进行了提升。

　　第五分局将在阶段性成果的基础上，继续寻求新的有效方式推进无菌保障能力提升行动，保障无菌药品质量安全。

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/zwdt/122589831.html
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