第一分局扎实推进无菌保障能力提升行动

　　为推进无菌保障能力提升行动落实落细，全面提高企业无菌保障意识，增强无菌保障管理能力，及时排查、消除潜在的风险隐患。第一分局通过三个促进，组织辖区企业扎实推进无菌保障能力提升。

　　一是紧盯企业抓自查，促企风险识别。指导企业充分领会开展无菌保障能力提升的价值意义，学习掌握系统提升方法，督促企业按照“一品一线”识别并建立提升产品的“风险点清单”，对照提升标准，结合企业已采取的保障措施，精准识别无菌保障能力方面存在的差距。分局将企业自查情况纳入日常监督检查重要内容，加强检查评价，指导企业突出总体安排、任务落实和持续改进三方面内容进行总结分析，压茬推进提升行动。

　　二是强化监管重整改，促企质量提升。持续强化日常监督检查，组织开展无菌药品保障能力提升暨药品生产质量提升行动专项检查，将已有产品上市的19家企业列为检查重点企业，在检查中重点关注在产无菌品种和生产线风险点识别及控制、处方与工艺、变更控制、缺陷整改、药物警戒等落实情况。强化缺陷整改，坚持问题导向，结合省局检查缺陷整改闭环管理要求，指导督促并严格审核各企业按要求完整描述检查缺陷、按逻辑识别风险点，组织开展缺陷调查分析、举一反三等具体整改工作。

　　三是搭建平台畅沟通，促企交流互鉴。提升行动开展以来，分局多次组织召开无菌保障能力提升行动推进会和质量管理经验交流会，了解提升行动的进展情况，分享示范企业工作中探索积累的经验做法，引导其他企业借鉴经验、查找不足、识别差距、迎头赶上，逐步提升无菌药品生产质量管理水平。

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/zwdt/122586081.html
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