我省正式启动中药饮片追溯20家生产企业77家专营企业首次纳入追溯范围

　　2020年9月16日，河北省药品监督管理局印发《关于将中药饮片纳入药品流通追溯范围的通知》，决定在20家药品经营企业开展中药饮片标准数据对照和追溯数据试上传基础上，在全省全面推进中药饮片流通追溯数据上传工作。选定20家中药饮片生产企业、全部77家中药饮片专营企业加入追溯系统、实行数据上传，并部署已加入药品流通追溯系统的药品批发企业和药品零售企业实行中药饮片追溯数据上传。

　　9月17日，河北省药品监督管理局召开全省药品追溯系统建设及年度重点工作推进电视电话会议，对推进中药饮片追溯工作进行专题部署安排，对河北省药品流通追溯系统的主要功能进行了介绍和培训，并对追溯系统在药品监管及企业经营管理中的应用进行了讲解和演示。全省各级药品监管人员和20家试点中药饮片生产企业、77家中药饮片专营企业和重点药品批发、零售连锁企业参加会议。

　　据了解，第一批纳入药品流通追溯系统的中药饮片品种主要包括：执行《中国药典》、《卫生部药品标准中药材第一册》、《河北省中药饮片炮制规范》(2003年版)、《河北省中药材标准》(2018年版)的中药饮片品种。中药饮片以品名、执行标准、产地、生产企业为追溯标准建立中药饮片基础数据库。

　　首批中药饮片生产试点企业和中药饮片专营企应在2020年10月15日前在河北省药品追溯系统进行注册(注册申请网址：http://www.hebfdea.com:1650/userreg/FXCJGUserReg.aspx)。

　　《通知》指出，中药饮片生产试点企业、中药饮片专营企业和已入网的药品批发、零售企业按照数据标准化对照、数据传输接口对接和调整、数据上传三个步骤实施中药饮片追溯数据上报工作。

　　各企业应认真整理本企业生产、经营的纳入追溯范围的中药饮片品种，按照中药饮片名称、执行标准、生产企业、产地等产品信息，对照《中药饮片基础数据标准化对照表》(系统中下载)，形成品种编码对应关系。《中药饮片基础数据标准化对照表》中没有的品种信息，应在“企业品种管理”菜单中申请增加，审核通过后再进行对照。中药饮片生产企业应将2019年1月1日后生产的中药饮片品种全部添加到系统中药饮片基础数据库，并实时上传更新的相关数据。

　　中药饮片生产试点企业和专营企业应按照《药品追溯系统接口规范》要求，于2020年10月30日之前完成数据接口开发，实现与药品流通追溯系统的对接。已实现对接的药品批发、零售企业，应按照《药品追溯系统接口规范》中对中药饮片数据传输部分字段变更的要求，调整数据传输接口。

　　中药饮片生产试点企业和专营企业实现数据传输接口对接后，生成本企业中药饮片购进、销售、库存XML数据文件，每日自动向药品流通追溯系统上传数据。2020年11月1日起全省药品经营企业正式上报中药饮片追溯数据。药品经营企业要确保上报数据的真实、完整、准确，不得拒报、虚报、瞒报、迟报。

　　《通知》要求，各市局要积极推进本辖区中药饮片试点生产企业和专营企业入网和数据上传，鼓励试点以外有条件的中药饮片生产企业加入药品流通追溯系统。对不按要求入网和上报追溯数据的企业，加大监督检查和处罚力度，确保按时完成中药饮片追溯数据上传工作。药品生产、经营企业应按照《药品管理法》第三十六条规定，落实企业主体责任，建立并实施药品追溯制度。各企业要积极参加学习培训，优化设备配备，合理改造操作流程，确定专门工作人员，加强与系统运维人员沟通，按要求做好中药饮片追溯系统入网、数据上传等实施工作。