序号

　　对应国家方案序号

　　改革事项

　　许可证件名称

　　设定依据

　　审批层级和部门

　　改革方式

　　具体改革举措

　　加强事中事后监管措施

　　直接取消审批

　　审批改为备案

　　实行告知承诺

　　优化审批服务

　　1

　　14

　　诊所设置审批

　　无

　　《医疗机构管条例》

　　市、区卫生健康委

　　√

　　暂时调整适用《医疗机构管理条例》关于“诊所设置审批”的规定，将诊所设置审批改为备案。改革后，诊所开展诊疗活动应持有营业执照并按要求进行备案。同时，取消设置诊所的规划限制。

　　1.建立健全诊所备案制管理制度，明确备案管理流程和要求。2.建立健全诊所医疗质量管理体系，将备案诊所纳入医疗质量控制体系。3.加强信息化监管，完善医疗服务监管信息系统，要求诊所与卫生健康委管理平台对接，及时上传诊疗信息。4.加强监督执法，根据相关管理规定，发现问题依法依规严肃处理，加强对诊所未备案开展执业行为的监管。5.加强信用管理，将诊所许可、行政处罚、抽查检查结果等信息，纳入上海市公共信用信息服务平台，将诊所执业状况记入诊所主要负责人个人诚信记录，强化信用约束。6.加强社会监督，向社会公开诊所备案信息和医师、护士注册等相关许可、检查、行政处罚等信息，曝光典型案件，加强行业自律和社会监督。

　　2

　　15

　　诊所执业登记

　　医疗机构执业许可证

　　《医疗机构管条例》

　　市、区卫生健康委

　　√

　　暂时调整适用《医疗机构管理条例》关于“诊所执业登记”的规定，将诊所执业登记改为备案。改革后，诊所开展诊疗活动应持有营业执照并按要求进行备案。同时，取消设置诊所的规划限制。

　　1.建立健全诊所备案制管理制度，明确备案管理流程和要求。2.建立健全诊所医疗质量管理体系，将备案诊所纳入医疗质量控制体系。3.加强信息化监管，完善医疗服务监管信息系统，要求诊所与卫生健康委管理平台对接，及时上传诊疗信息。4.加强监督执法，根据相关管理规定，发现问题依法依规严肃处理，加强对诊所未备案开展执业行为的监管。5.加强信用管理，将诊所许可、行政处罚、抽查检查结果等信息，纳入上海市公共信用信息服务平台，将诊所执业状况记入诊所主要负责人个人诚信记录，强化信用约束。6.加强社会监督，向社会公开诊所备案信息和医师、护士注册等相关许可、检查、行政处罚等信息，曝光典型案件，加强行业自律和社会监督。

　　3

　　16

　　社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可

　　乙类大型医用设备配置许可证

　　《医疗器械监督管理条例》

　　市卫生健康委

　　√

　　1.暂时调整适用《医疗器械监督管理条例》关于“社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可”的规定，将许可改为备案。改革后，社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，应按要求进行备案。2.申请材料能够通过电子证照和数据共享获取的，申请对象可免交相应的材料。

　　1.建立健全社会办医疗机构乙类大型医用设备备案制度。2.加强对乙类大型医用设备使用的质量控制。3.加强监督管理，对有不良信用记录的医疗机构，提高监督检查频次，发现违法违规行为要依法查处并公开结果，加强对未备案行为的监管。4.加强信用监管，向社会公布有关医疗机构信用状况，对严重失信主体依法实施行业禁入措施。5.发挥行业协会自律作用。

　　4

　　60

　　公共场所卫生许可

　　卫生许可证

　　《公共场所卫生管理条例》

　　区卫生健康委

　　√

　　对申办公共场所卫生许可应当具备的条件（空气、水质、采光、照明、噪音、顾客用具和卫生设施等符合卫生标准、取得计量认证合格证书的公共场所卫生技术服务机构出具的一年内的公共场所卫生检测或评价报告、集中空调通风系统卫生检测或评价报告、从业人员（包括临时工）的名单和相应的健康合格证明、公共场所卫生管理制度）实行告知承诺，经形式审查后当场作出审批决定。

　　1.开展“双随机、一公开”监管，发现违法违规行为要依法查处并公开结果。2.加强信用监管，向社会公布卫生状况存在严重问题的公共场所信息。3.畅通投诉举报渠道，依法及时处理投诉举报。

　　5

　　61

　　生产用于传染病防治的消毒产品的单位审批

　　消毒产品生产企业卫生许可证

　　《中华人民共和国传染病防治法》

　　市卫生健康委

　　√

　　1.实行告知承诺，推动实现申请、审批全程网上办理并在网上公开办理进度。2.申请人不采取告知承诺审批方式的，将审批时限由20个工作日压减至10个工作日。3.不再要求申请人提供营业执照复印件。

　　1.开展“双随机、一公开”监管，发现违法违规行为要依法查处并公开结果。2.对违法宣传疗效、非法添加违禁物质等问题开展专项整治。3.加强“互联网+监管”，开展消毒产品生产企业分类监督、综合评价工作。

　　6

　　62

　　放射源诊疗技术和医用辐射机构许可

　　放射诊疗许可证

　　《中华人民共和国职业病防治法》   《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》

　　市、区卫生健康委

　　√

　　1.对放射诊疗机构申请变更单位名称、法定代表人或负责人、地址（路名路牌）实行告知承诺。2.申请人不采取告知承诺审批方式的，将审批时限由20个工作日压减至10个工作日。3.逐步探索口腔诊所及口腔门诊部（放射诊疗工作仅开展X射线影像诊断的）未在校验周期内受到卫生行政处罚的，校验取消现场审核。

　　1.开展“双随机、一公开”监管，发现违法违规行为要依法查处并公开结果。2.依法及时处理投诉举报。3.加强医疗机构放射性风险防控监督检查。4.实行全覆盖例行检查，发现实际情况与承诺内容不符的，依法撤销审批并予以从重处罚。

　　7

　　202

　　饮用水供水单位卫生许可

　　卫生许可证

　　《中华人民共和国传染病防治法》

　　市、区卫生健康委

　　√

　　不再要求申请人提供从业人员健康体检合格证明。

　　1.开展“双随机、一公开”监管，发现违法违规行为要依法查处并公开结果。2.加强信用监管，向社会公布饮用水供水单位信用状况，对失信主体开展联合惩戒。

　　8

　　203

　　个人剂量监测、放射防护器材和含放射性产品检测、医疗机构放射性危害评价等技术服务机构认定

　　放射卫生技术服务机构资质证书

　　《中华人民共和国职业病防治法》

　　市卫生健康委

　　√

　　1.不再要求申请人提供单位简介、质量管理手册和程序文件目录等材料。2.将审批时限由20个工作日压减至10个工作日。

　　1.开展“双随机、一公开”监管，发现违法违规行为要依法查处并公开结果。2.依法及时处理投诉举报。3.加强放射卫生技术服务质量控制工作，开展放射卫生技术服务过程的质量控制督导。

　　9

　　204

　　设置戒毒医疗机构或者医疗机构从事戒毒治疗业务许可

　　医疗机构执业许可证（副本备注“戒毒医疗服务”）

　　《中华人民共和国禁毒法》

　　市卫生健康委

　　√

　　将审批时限由20个工作日压减至15个工作日。

　　1.加强戒毒治疗质量管理，对医疗机构开展定期校验，对医疗机构的戒毒治疗活动加强监督，发现问题的要及时依法处理。加强对戒毒诊疗新技术、新项目的临床管理。2.加强信息化监管，要求医疗机构与卫生健康委管理平台对接，及时上传诊疗信息。3.加强对戒毒医疗的监督执法，根据相关管理规定，发现问题依法依规严肃处理。4.加强信用管理，将医疗机构许可、行政处罚、抽查检查结果等信息，纳入上海市公共信用信息服务平台，强化信用约束。5.加强社会监督，向社会公开医疗机构和医师、护士等相关许可、检查、行政处罚等信息，曝光典型案件，加强行业自律和社会监督。

　　10

　　205

　　计划生育技术服务机构设立许可

　　计划生育技术服务机构执业许可证

　　《计划生育技术服务管理条例》

　　市卫生健康委

　　√

　　取消计划生育技术服务机构设置审查环节，有关机构直接申请办理执业许可。

　　1.加强监督管理，发现违法违规行为要依法查处并公开结果。2.加强信用监管，将计划生育技术服务机构执业状况记入信用记录并向社会公布。3.依法及时处理投诉举报。

　　11

　　206

　　母婴保健专项技术服务许可

　　母婴保健技术服务执业许可证

　　《中华人民共和国母婴保健法》   《中华人民共和国母婴保健法实施办法》

　　市、区卫生健康委

　　√

　　1.将母婴保健技术服务执业许可证3年有效期满需重新办理审批手续，改为每3年1次对母婴保健专项技术服务机构进行校验。2.可调取电子证照的，免交对应材料。3.将审批时限由20个工作日压减至15个工作日。

　　1.加强母婴保健专项技术质量控制。2.开展“双随机、一公开”监管，发现违法违规行为要依法查处并公开结果。3.加强信用监管，向社会公布母婴保健专项技术服务机构信用状况。4.依法及时处理投诉举报。5.加强母婴保健专项技术服务行业自律。

　　12

　　207

　　医疗机构开展人类辅助生殖技术许可

　　医疗机构开展人类辅助生殖技术批准证书

　　《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》   《计划生育技术服务管理条例》

　　市卫生健康委

　　√

　　1.每半年1次向社会公布人类辅助生殖技术配置规划及全国已取得人类辅助生殖技术许可的医疗机构名单，并在接到新的申请后1个月内向社会公开申请机构信息。2.可调取电子证照的，免交对应材料。3.将审批时限由20个工作日压减至15个工作日。

　　1.完善有关信息系统，及时更新公布人类辅助生殖技术机构相关信息。2.制定质量控制标准，建立健全质量控制体系。3.开展“双随机、一公开”监管，发现违法违规行为要依法查处并公开结果。4.加强行业自律和社会监督。5.依法及时处理投诉举报。

　　13

　　208

　　医疗机构人体器官移植执业资格认定审批

　　医疗机构执业许可证（人体器官移植诊疗科目登记）

　　《人体器官移植条例》

　　市卫生健康委

　　√

　　1.实现网上提交申请材料。2.减少申报材料，可调取电子证照或数据共享的，免交对应材料。3.将审批时限由20个工作日压减至8个工作日。4.将专家评审时限由90天压减至60天。

　　1.健全以信息化监管为主、定期督查为辅的监管机制，针对薄弱领域和存在的问题进行重点监管。2.及时处理投诉举报。3.发现违法违规行为及时依法依规处置4.加强器官移植的质量控制管理。

　　14

　　209

　　医疗机构（不含诊所）设置审批

　　设置医疗机构批准书

　　《医疗机构管理条例》

　　市、区卫生健康委

　　√

　　按照国务院卫生健康委的规定，对部分医疗机构取消设置审批环节，将其整合至执业登记环节一并办理。

　　1.建立健全医疗机构执业登记管理制度，明确执业登记流程和要求。2.加强医疗机构医疗质量管理，将各级各类医疗机构纳入医疗质量控制体系，加强医疗机构校验管理，对医疗机构基本条件和执业状况进行全面检查评估审核。3.加强信息化监管，要求医疗机构与卫生健康委管理平台对接，及时上传诊疗信息。4.加强监督执法，根据相关管理规定，发现问题依法依规严肃处理。5.加强信用管理，将医疗机构许可、行政处罚、抽查检查结果等信息，纳入上海市公共信用信息服务平台，强化信用约束。6.加强社会监督，向社会公开医疗机构和医师、护士、医疗技术等相关许可、检查、行政处罚等信息，曝光典型案件，加强行业自律和社会监督。7.依法及时处理投诉举报。8.对医疗机构开展定期校验，加强对医疗机构执业活动的监管，发现违法违规行为要依法查处并公开结果。

　　15

　　210

　　医疗机构（不含诊所）执业登记

　　医疗机构执业许可证

　　《医疗机构管理条例》

　　市、区卫生健康委

　　√

　　1.取消医疗机构验资证明。2.实现医疗机构电子化注册登记。

　　1.建立健全医疗机构执业登记管理制度，明确执业登记流程和要求。2.加强医疗机构医疗质量管理，将各级各类医疗机构纳入医疗质量控制体系，加强医疗机构校验管理，对医疗机构基本条件和执业状况进行全面检查评估审核。3.加强信息化监管，要求医疗机构与卫生健康委管理平台对接，及时上传诊疗信息。4.加强监督执法，根据相关管理规定，发现问题依法依规严肃处理。5.加强信用管理，将医疗机构许可、行政处罚、抽查检查结果等信息，纳入上海市公共信用信息服务平台，强化信用约束。6.加强社会监督，向社会公开医疗机构和医师、护士、医疗技术等相关许可、检查、行政处罚等信息，曝光典型案件，加强行业自律和社会监督。

　　16

　　211

　　职业卫生技术服务机构乙级资质认可

　　职业卫生技术服务机构资质证书

　　《中华人民共和国职业病防治法》

　　市卫生健康委

　　√

　　1.将原有的职业卫生技术服务机构乙级、丙级资质整合为职业卫生技术服务机构乙级资质。2.取消职业卫生技术服务机构乙级资质认可由区卫生健康委初审环节。3.取消对注册资金和固定资产的要求。4.可调取电子证照或内部共享可查询到的，免交对应材料。5.将审批时限由40个工作日压减至20个工作日。

　　1.开展“双随机、一公开”监管，发现违法违规行为要依法查处并公开结果。2.依法及时处理投诉举报。3.加强职业卫生技术服务质量控制工作，开展职业卫生技术服务过程的质量控制督导。

　　17

　　212

　　血站（除脐带血造血干细胞库外）设立及执业审批

　　血站执业许可证

　　《中华人民共和国献血法》

　　市卫生健康委

　　√

　　1.实现网上提交申请材料。2.减少申报材料，可调取电子证照或数据共享的，免交对应材料。3.将审批时限由20个工作日压减至10个工作日。

　　1.开展“双随机、一公开”监管，发现违法违规行为要依法查处并公开结果。2.利用信息化手段加强监管。3.依法及时处理投诉举报.4.发现违法违规行为及时依法依规处置5.加强血站质量控制管理。

　　18

　　213

　　医疗机构设置人类精子库审批

　　人类精子库批准证书

　　《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》

　　市卫生健康委

　　√

　　1.每半年1次向社会公布人类精子库配置规划及全国已取得设置人类精子库许可的医疗机构名单，并在接到新的申请后1个月内向社会公开申请机构信息。2.可调取电子证照的，免交对应材料。3.将审批时限由20个工作日压减至15个工作日。

　　1.完善有关信息系统，及时更新公布设置人类精子库的医疗机构相关信息。2.制定质量控制标准，建立健全质量控制体系。3.开展“双随机、一公开”监管，发现违法违规行为要依法查处并公开结果。4.加强行业自律和社会监督。5.依法及时处理投诉举报。

　　19

　　214

　　麻醉药品和第一类精神药品购用许可

　　麻醉药品及第一类精神药品购用印鉴卡

　　《麻醉药品和精神药品管理条例》

　　区卫生健康委

　　√

　　不再要求申请人提供医疗机构执业许可证副本复印件，通过调取电子证照或内部数据共享查询。

　　1.严格执行对麻醉药品和精神药品采购、处方开具、临床合理使用、回收、销毁等各项规定，发现问题，依法处置。2.探索“互联网+监管”，定期开展医疗机构麻精药品使用管理情况督查。

　　20

　　370

　　职业卫生技术服务机构甲级资质认可

　　职业卫生技术服务机构资质证书

　　《中华人民共和国职业病防治法》

　　国家卫生健康委

　　√

　　1.取消省级卫生健康委初审环节。2.取消对注册资金和固定资产的要求。3.取消甲级机构跨省（区、市）服务备案。

　　1.开展“双随机、一公开”监管，发现违法违规行为要依法查处并公开结果。2.依法及时处理投诉举报。

　　21

　　371

　　脐带血造血干细胞库设置审批

　　脐带血造血干细胞库许可证

　　《中华人民共和国献血法》

　　国家卫生健康委

　　√

　　1.实现网上提交申请材料。2.将审批时限由20个工作日压减至15个工作日。

　　1.开展“双随机、一公开”监管，发现违法违规行为要依法查处并公开结果。2.利用信息化手段加强监管。3.依法及时处理投诉举报。

　　22

　　372

　　甲类大型医用设备配置许可

　　甲类大型医用设备配置许可证

　　《医疗器械监督管理条例》

　　国家卫生健康委

　　√

　　1.实现申请、审批全程网上办理并在网上公布审批程序、受理条件、评审标准，公开办理进度。2.不再要求申请人提供医疗机构执业许可证副本复印件。

　　1.对提供虚假材料、未达到承诺要求或者采取其他欺骗手段取得配置许可证的要依法处理。2.加强医疗机构执业活动监管，发现违法违规行为要依法查处并公开结果。3.加强信用监管，向社会公布配置甲类大型医用设备医疗机构的信用状况。4.依法及时处理投诉举报。5.加强行业自律。