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北京市药品监督管理局关于发布2021年第二期北京市医疗器械质量安全的公告

时间:2022-07-12 来源:北京市药品监督管理局 作者:佚名 []

  公告〔2022〕11号

  2021年我局按照《北京市2021年药品(含药包材)、医疗器械、化妆品质量抽查检验工作实施方案》,组织各区市场监管局对全市医疗器械经营、使用环节开展了监督抽检,现将抽检发现的不符合规定的10批次医疗器械产品予以公告(详见附件)。

  相关单位已对不合格医疗器械产品采取必要的控制措施,依据有关法律法规对不合格产品进行查处。

  特此公告。

  附件:2021年第二期北京市医疗器械监督抽检不合格产品汇总表

  北京市药品监督管理局

  2022年2月22日

  

  附件

  

  2021年第二期北京市医疗器械监督抽检不合格产品汇总表

  序号

  样品名称

  被抽样单位

  标示生产单位

  生产批号

  判定结果

  不合格项目

  备注

  1

  一次性使用医用口罩

  北京德仁康医药有限公司

  长春恒晓生物科技有限责任公司

  20200406

  不合格

  技术要求2.4.2口罩带拉力、2.5细菌过滤效率

  区级抽检

  2

  医用外科口罩

  (无菌型)

  北京健禹金象大药房

  有限公司

  湖南康利来医疗器械有限公司

  20200415

  不合格

  技术要求2.4.2口罩带拉力

  区级抽检

  3

  一次性使用医用口罩

  北京厚德安康八角医药

  有限公司

  广东美士达药包材料股份有限公司

  20201119

  不合格

  技术要求2.4.2口罩带拉力

  区级抽检

  4

  医用外科口罩

  北京泰宁康医药

  有限公司檀城店

  南昌市意尔康医疗器械有限公司

  20200901

  不合格

  技术要求2.4口罩带

  区级抽检

  5

  医用外科口罩

  北京市丰台区马家堡街道

  瑞丽江畔社区卫生服务站

  广西安然医疗器械有限公司

  2020081502

  不合格

  技术要求2.4.2口罩带

  区级抽检

  6

  一次性使用医用口罩(非无菌)

  叮当智慧药房(北京)

  有限公司第五店

  河北时安医疗器械有限公司

  20200616

  不合格

  技术要求2.4口罩带

  区级抽检

  7

  医用防护口罩

  北京天厚医疗器械

  有限公司

  新乡市大方医疗器械制造有限公司

  2101021702

  不合格

  技术要求2.12密合性

  区级抽检

  8

  医用外科口罩

  北京天力益康医疗设备

  有限公司

  鹤壁市利康卫生材料有限公司

  2020091506

  不合格

  技术要求2.4.2口罩带

  区级抽检

  9

  医用外科口罩

  北京东升天保堂连锁药店

  有限公司双井店

  江西源生狼和药业有限公司

  20210102

  不合格

  技术要求2.4.2口罩带

  区级抽检

  10

  医用防护口罩

  北京北医医药有限公司

  湖南新金辐医疗科技有限公司

  20200404

  不合格

  技术要求2.11密合性

  区级抽检

  

  


原文链接:http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/zlgg/ylqx79/21229812/index.html
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