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北京市药品监督管理局关于发布2021年第一期北京市医疗器械质量安全的公告

时间:2022-07-12 来源:北京市药品监督管理局 作者:佚名 []

  公告〔2022〕2号

  2021年我局按照《北京市2021年药品(含药包材)、医疗器械、化妆品质量抽查检验工作实施方案》,组织对全市医疗器械生产环节开展了监督抽检,现将抽检发现的不符合规定的15批次医疗器械产品予以公告(详见附件)。

  相关单位已对不合格医疗器械产品采取必要的控制措施,依据有关法律法规对不合格产品进行查处。

  特此公告。

  附件:北京市2021年第一期医疗器械监督抽检不合格产品汇总表

  北京市药品监督管理局

  2022年1月13日

  

  附件

  

  北京市2021年第一期医疗器械监督抽检不合格产品汇总表

  序号

  样品名称

  被抽样单位

  标示生产单位

  产品的生产日期/批号/编号

  判定结果

  不合格项目

  备注

  1

  臂式电子血压计

  北京绿源恒泰医疗器械有限公司

  北京绿源恒泰医疗器械有限公司

  2103014

  不合格

  设备标记耐久性

  市级抽检

  2

  红光治疗仪

  北京市科宏诚科技发展有限责任公司

  北京市科宏诚科技发展有限责任公司

  HIII-2105

  不合格

  外部标记、外壳和防护罩

  市级抽检

  3

  多参数监护仪

  北京麦邦光电仪器有限公司

  北京麦邦光电仪器有限公司

  MB526

  不合格

  除颤效应的防护和除颤后的恢复、心电监护设备的非正常工作提示

  市级抽检

  4

  输液泵

  北京来普惠康医学技术有限公司

  北京来普惠康医学技术有限公司

  U90303035

  不合格

  供电电源的中断

  市级抽检

  5

  红外偏振光

  治疗仪

  健力普(北京)医疗科技有限公司

  健力普(北京)医疗科技有限公司

  JLP-600A

  不合格

  外壳漏电流

  市级抽检

  6

  红外线治疗仪

  健力普(北京)医疗科技有限公司

  健力普(北京)医疗科技有限公司

  JLP-800A

  不合格

  外壳漏电流

  市级抽检

  7

  高频手术设备

  北京东方神健医疗器械有限公司

  北京东方神健医疗器械有限公司

  RFD120

  不合格

  外部标记、指示灯和按钮

  市级抽检

  8

  体温监测仪

  北京信义和科技有限公司

  北京信义和科技有限公司

  CARE-1314

  不合格

  检验过程中不能正常使用

  市级抽检

  9

  中频治疗仪

  北京峰宇舜医疗技术有限公司

  北京峰宇舜医疗技术有限公司

  TF-02Y

  不合格

  输出指示项

  市级抽检

  10

  动态血压监测仪

  北京先锋众诚医疗设备有限公司

  北京先锋众诚医疗设备有限公司

  201138

  不合格

  外部标记

  市级抽检

  11

  红光/红外线治疗仪

  北京中科昭阳医疗科技有限公司

  北京中科昭阳医疗科技有限公司

  ZY-Z-H100

  不合格

  光功率密度、外部标记、电介质强度

  市级抽检

  12

  钬激光治疗机

  爱科凯能科技(北京)股份有限公司

  爱科凯能科技(北京)股份有限公司

  ACU-H2F型

  不合格

  激光终端输出最大平均功率

  市级抽检

  13

  多参数监护仪

  北京太阳电子科技有限公司

  北京太阳电子科技有限公司

  SOLAR6000B

  不合格

  设备标记耐久性试验、符号

  市级抽检

  14

  动态心电记录仪

  北京市海思敏医疗技术有限公司

  北京市海思敏医疗技术有限公司

  20021004

  不合格

  外部标记、电介质强度

  市级抽检

  15

  电子体温计

  北京润康医疗器械有限责任公司

  北京润康医疗器械有限责任公司

  RF-201

  不合格

  外部标记

  市级抽检

  

  


原文链接:http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/zlgg/ylqx79/21200234/index.html
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