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北京市药品监督管理局关于发布2020年第二期北京市医疗器械质量安全的公告

时间:2022-07-12 来源:北京市药品监督管理局 作者:佚名 []

  公告〔2020〕44号

  2020年我局按照《北京市2020年药品(含药包材)、医疗器械、化妆品质量抽查检验工作实施方案》,组织对全市医疗器械生产环节开展了监督抽检,现将抽检发现的不符合规定的3批次医疗器械产品予以公告(详见附件)。

  相关单位已对不合格医疗器械产品采取必要的控制措施,依据有关法律法规对不合格产品进行查处。

  特此公告。

  附件:北京市2020年第二期医疗器械监督抽检不合格产品汇总表

  北京市药品监督管理局

  2020年12月24日

  附件

  北京市2020年第二期医疗器械监督抽检不合格产品汇总表

  序号

  标示产品名称

  被抽样单位

  标示生产企业

  产品规格型号

  产品的生产日期

  /批号/编号

  判定结果

  主要不合格项或主要问题

  备注

  1

  胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测试剂盒

  (胶体金法)

  北京泰格科信生物科技有限公司

  北京泰格科信生物科技有限公司

  卡型

  25人份/盒

  2020-4-15/

  14042001

  不合格

  最低检测限

  市级抽检

  2

  中低频治疗仪

  北京皇城股骨头坏死研究所

  北京皇城股骨头

  坏死研究所

  HC-5B型

  2020-6-29/

  20001

  不合格

  产品在正常检验过程中不能正常使用

  市级抽检

  3

  自动康复机

  北京宝达华技术有限公司

  北京宝达华技术

  有限公司

  PT-2-AW

  2020-5-22/

  BAW431

  不合格

  连续漏电流

  市级抽检

  

  


原文链接:http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/zlgg/ylqx79/10911968/index.html
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