序号

　　标示产品名称

　　被抽样单位

　　标示生产企业名称

　　产品商标

　　产品规格型号

　　产品的生产日期/批号/编号

　　判定结果

　　主要不合格项或主要问题

　　1

　　医用脱脂纱布块

　　北京市隆福医院

　　新乡市大方医疗器械制造有限公司

　　文字+图形

　　8cmX8cm-12P

　　2017-10-15/171015/无

　　不合格

　　无菌

　　2

　　脱脂棉球

　　北京阳光宜康科技发展有限责任公司

　　北京阳光宜康科技发展有限责任公司

　　图形+文字

　　50g/包

　　/2018YG1S-52//

　　不合格

　　细菌菌落总数

　　3

　　R-C型肠道水疗机

　　北京华康美医疗科技有限公司

　　北京华康美医疗科技有限公司

　　/

　　R-C型

　　2017-7-14///RA712TY020

　　不合格

　　外部标记；与供电网的分断；网电源连接器和设备电源输入插口

　　4

　　输液泵

　　北京思路高医疗科技有限公司

　　北京思路高医疗科技有限公司

　　图形加文字

　　SP-100

　　180107///801142

　　不合格

　　输液速度;符号; 输入功率;指示灯; 工作数据的准确性

　　5

　　激活全血凝固时间（ACT）检测仪及配套试管

　　北京科仪诚科技开发中心

　　北京科仪诚科技开发中心

　　无

　　100C型

　　2017-11-20///2017-19

　　不合格

　　插头连接设备的保护连接阻抗;

　　6

　　一次性无菌口罩

　　北京道合肛肠医院

　　河南新乡市宇安医用卫材有限公司

　　图形加文字

　　常规

　　//17021503//

　　不合格

　　无菌

　　7

　　一次性使用无菌医用口罩

　　北京新兴医院有限公司

　　新乡市华舒医疗器械有限公司

　　图形加文字

　　平面耳挂式

　　2017-10-5/3171005//

　　不合格

　　细菌过滤效率（BFE）

　　8

　　一次性使用医用垫

　　北京奥瑞康科技发展有限公司

　　河南省升元医用卫材有限公司

　　图形+文字+字母

　　50cm*70cm

　　//20171216//

　　不合格

　　无菌

　　9

　　医用纱布块

　　北京福优堂大药房有限责任公司

　　河南省豫北卫材有限公司

　　图形+文字

　　7.5×7.5×8

　　2018-1-6/11801205//

　　不合格

　　环氧乙烷残留量

　　10

　　α-淀粉酶测定试剂盒 (EPS底物法)

　　北京首医临床医学科技有限公司

　　北京首医临床医学科技有限公司

　　首医

　　试剂1: 2×60ml 试剂2: 2×15ml 剂型:液体双试剂

　　20180129/20180129//

　　不合格

　　准确度；重复性；线性区间

　　11

　　一次性使用口罩

　　北京市大兴区人民医院

　　南昌翔翊医疗器械有限公司

　　翔翊

　　中号A3型

　　2017-10-5/批20171005/20171005

　　不合格

　　无菌

　　12

　　一次性使用无菌医用口罩

　　北京乐普护生堂网络科技有限公司

　　新乡市宏达卫材有限公司

　　图形加文字

　　三层皮筋有卡

　　2017-8-5/20170802//

　　不合格

　　口罩带

　　13

　　一次性使用口腔器械盒

　　北京优贝口腔门诊部

　　天津华兴同进出口贸易有限公司

　　字母加文字

　　/

　　2017-12-6////

　　不合格

　　无菌

　　14

　　一次性使用口罩

　　北京市平谷区妇幼保健院

　　新乡市畅达医疗器械有限公司

　　图形+文字 畅达

　　20个/包

　　2017-10-6/17100601/无

　　不合格

　　口罩带;无菌

　　15

　　体外循环管道

　　北京米道斯医疗器械有限公司

　　北京米道斯医疗器械有限公司

　　图形

　　成人型

　　2018-3-1/1803-09//

　　不合格

　　微粒污染

　　16

　　一次性使用口罩

　　北京医保中洋大药房有限公司燕山分店

　　南昌翔翊医疗器械有限公司

　　翔翊

　　中号/A3型

　　20171205/20171205/无

　　不合格

　　环氧乙烷残留量;