吉林省药监局副局长蓝翁驰带队督导检查核酸检测机构

　　

　　6月14日，吉林省药监局党组成员、副局长蓝翁驰、付兆峰，长春市市场监管局党组成员、副局长鲁宁带领省、市、区医疗器械监管相关工作人员，到新冠病毒核酸检测医疗机构督导检查核酸检测试剂采购、验收、贮存及使用质量管理情况。

　　此次督导检查旨在落实国家药监局相关部署要求，进一步强化新冠病毒核酸检测试剂使用环节质量安全。督导检查组一行先后来到吉林大学第三医院和吉林大学第一医院，分别听取了两家医院负责人新冠病毒核酸检测试剂采购、验收、贮存等情况汇报。督导检查组指出，核酸检测机构应当严格履行主体责任，认真贯彻相关法律法规要求，规范采购、验收、贮存等环节产品质量管理，特别要关注新冠病毒核酸检测试剂及其配套产品的有效期限，严格按照医疗器械标签、说明书要求贮存、使用。

　　

　　图为督导组在吉林大学第一医院召开座谈会。

　　

　　督导检查组指出，近期其他地区第三方医学检验机构暴露的违法违规行为，吉林省对此必须引以为戒、敲响警钟。各级监管部门要进一步增强政治责任感，坚持底线思维、强化风险意识，认真落实属地监管责任，组织辖区内新冠病毒检测试剂注册人及其受托生产企业、经营企业和使用单位再次开展自查，深入排查新冠病毒检测试剂研制、生产、经营、使用环节产品质量安全风险隐患，确保产品质量万无一失。

　　督导组要求，各级监管部门要切实履行医疗器械使用环节产品质量监管职责，在前期工作基础上，加强对本行政区域内开展新冠病毒核酸检测的医疗机构和第三方医学检验机构等单位的监督检查。要检查购进产品时是否严格审核供应商资质，是否查验产品注册证和合格证明文件，相关进货记录是否真实、准确、完整和可追溯；检查是否按照产品说明书和标签要求的条件进行运输、贮存，是否按照贮存条件、产品有效期限等要求对贮存的医疗器械开展检查并记录；检查是否建立了完善的产品出库、销售记录或者使用前检查制度，在产品出库销售或者使用前，是否对产品包装、标签标识、产品效期等情况进行核对，严防不符合规定的产品流入市场或者使用环节。

　　就下一步工作，蓝翁驰强调，各级监管部门要认真落实国家药监局工作部署要求，对照监管职责，持续加强新冠病毒检测试剂产品质量安全风险隐患的排查治理。对监管中发现的问题、上级监管部门交办的案件线索、同级监管部门协查的案件线索等要形成风险隐患清单，实行销号管理。要以更加扎实的作风和更加严格的监管，确保疫情防控医疗器械质量安全，为疫情防控和人民群众用械安全保驾护航。

原文链接：http://mpa.jl.gov.cn/zxfw_84842/xwlm/sndt/202206/t20220615_8479298.html
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