张磊赴阜阳市调研指导药品生产质量管理工作

　　7月7日-8日，省局党组成员、副局长张磊率队赴阜阳市上海华源安徽锦辉制药有限公司、安徽金太阳生化药业有限公司和安徽省万生中药饮片有限公司等药品生产企业开展走访调研，指导无菌制剂生产质量管理以及中药、第二类精神药品、药品追溯体系建设等专项检查落实情况。省局药品生产监管处、第三分局、省药品审评查验中心主要负责人及有关人员陪同调研。

　　调研期间，张磊一行与企业开展充分交流，了解企业研发、生产和经营现状以及生产质量管理情况，听取企业发展中存在的困难问题，征求对省局工作的意见和建议，给予企业政策指导、问题解答、现场帮扶，并深入生产车间查看生产管理和指导药品质量风险防控工作。

　　张磊指出，药品是特殊的商品，具有政治属性、科学属性、经济属性、民生属性和社会属性，其质量安全事关人民身体健康、生命安全和社会稳定。无菌注射剂、麻醉药品和精神药品等更是因其质量要求高、风险系数大一直受到严格管理。时值盛夏，注射剂类药品需求量增大，企业在兼顾经济利益的同时，必须时刻保持警醒状态，不得有半分懈怠，切实保证药品质量安全。

　　张磊强调，药品上市许可持有人一要进一步提高政治站位，切实提高药品生产质量安全责任意识，全面落实药品质量安全主体责任和政治责任，确保药品全生命周期质量安全。二要依法合规组织生产，严格按照核准的处方工艺组织生产，严格按照药品上市后变更管理制度和相关技术指导原则开展变更研究评估并按要求审批、备案或报告，严格执行无菌生产检验各项操作规程，严格特殊药品生产、储存、销售管理。三要加强全程风险管理，防患于未然，制定并落实药品上市后风险管理计划，加强药品上市后评价和研究，不断提升药品质量，建立和完善药物警戒质量体系，规范开展药物警戒活动，对抽检、检查、监测发现的缺陷问题举一反三，开展系统排查，扎实完成整改。四要加强人员能力建设，找准薄弱环节，加快引进紧缺技术人才，充分用好省局在线培训资源，强基础、补短板，强化全员培训、自我培训。五要建立质量文化，完善奖惩制度，用好质量考核“指挥棒”，充分激发员工积极性，提高一线员工质量责任意识。六要自觉履行药品生产质量管理职责，扎实有效做好年度报告、年度自检、产品质量回顾分析、自查自改、重点品种追溯体系建设等有关工作。

　　张磊勉励药品上市许可持有人要趁势而为，以党建工作为引领，充分利用好外部资源和发展契机，加大科技研发投入，开创品牌特色，以苦干实干成就兴业之举。省局将持续推进“百人访千企，纾困解难题”活动，主动靠前服务，全力解决企业发展难点痛点堵点，携手企业共克时艰，共谋发展。

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