第四分局进一步强化疫情防控药械质量监管

　　近期，宿州、淮北两地疫情防控形势严峻，第四分局服从疫情防控大局，把保障疫情防控需求作为首要任务和头等大事，第一时间印发了《关于进一步落实疫情防控药械质量安全主体责任的通知》，要求辖区内疫情防控药械生产经营企业，强化思想认识，切实落实企业主体责任，全面落实“四项要求”，确保防疫类药械产品质量安全有效。

　　一是疫情防控药械生产经营企业要牢固树立质量第一的理念，在前期开展风险隐患自查的基础上，深入开展风险隐患自查，及时制定风险清单，采取有效措施全面整改，及时消除质量风险隐患，确保质量体系持续有效运行。

　　二是医用（防护）口罩类、医用防护服生产企业要切实加强对熔喷布、无纺布等原材料的质量管理，针对性开展检验检测；要加强灭菌等关键工序、特殊过程的生产管控，确保生产持续符合《医疗器械生产质量管理规范》和产品注册要求。

　　三是疫情防控药械批发企业要确保进货查验制度执行到位。做好疫情防控药械采购、验收、入库、销售等记录，保证质量安全、信息可追溯。同时，积极联络货源，稳定疫情防控药械市场供应。

　　四是处于停产状态的疫情防控医疗器械生产企业，要认真履行停产复产报告义务，不得擅自恢复生产。复产前提前做好质量管理体系自查以及物料检验、环境监测、员工培训、设施设备验证等具体事项，开展全项目检验。未经批准擅自恢复生产的，未报停产且企业质量管理体系存在严重质量安全风险隐患的企业，分局将依法严肃查处。

　　下一步，分局将持续监督企业全面落实质量安全责任，依法依规组织生产经营，严格执行法规和标准要求，落小落细落实疫情防控和防疫药械质量监管措施。

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