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福建省药品监督管理局GMP符合性检查结果公告(4)

时间:2022-07-12 来源:福建省药品监督管理局 作者:佚名 []

  

  福建省药品监督管理局GMP符合性检查结果公告(4)

  依据《药品管理法》(2019年修订)及药品生产监督管理的有关要求,对厦门万泰沧海生物技术有限公司等5家企业进行药品上市前药品生产质量管理规范符合性检查,结果均符合要求。

  GMP检查目录

  

  企业名称

  地址

  检查范围

  生产车间生产线

  检查时间

  检查情况

  厦门万泰沧海生物技术有限公司

  福建省厦门市海沧区山边洪东路52号

  双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌;预灌封注射器)

  疫苗生产车间(B)制剂生产线(B02)

  2020年11月12日至2020年11月16日

  符合

  福建广生堂药业股份有限公司

  福建省宁德市柘荣县富源工业园区1-7幢

  原料药(枸橼酸西地那非)、枸橼酸西地那非片、原料药(富马酸丙酚替诺福韦)

  合成车间(一)(二)原料药(枸橼酸西地那非)一号线、口服固体制剂车间(一)片剂一号线、原料药(富马酸丙酚替诺福韦)一号线

  2021年5月27日至2021年5月30日

  符合

  厦门力卓药业有限公司

  厦门市集美区锦亭北路55号

  辛伐他汀片

  片剂、硬胶囊剂C1线

  2021年6月18日至2021年6月20日

  符合

  福州海王福药制药有限公司

  福州市晋安区鼓山镇中下279号

  多索茶碱注射液

  小容量注射剂3号线(最终灭菌)

  2021年1月12日至2021年1月16日

  符合

  福建金山准点制药有限公司

  福建省邵武市金塘工业园金尚路8号

  原料药(麝香草酚)

  原料药201车间二号线

  2021年11月9日至2021年11月12日

  符合

  福建省药品监督管理局

  2021年12月24日


原文链接:https://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/gstg/jdjc/202112/t20211224_5799457.htm
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