自治区药监局5个党支部开展“党旗映天山·助企纾困”主题党日活动

　　

　　3月11日，自治区药监局注册管理处、医疗器械监管处、执法稽查局、药检院和审评查验中心等5个党支部在新疆亿立方生物技术有限公司开展了“党旗映天山·助企纾困”主题党日活动。

　　

　　新疆亿立方生物技术有限公司是深圳亿立方公司的全资子公司，是一家以精准医学诊断试剂开发、生产和销售为一体的国家级高新技术企业，也是全疆首个生物三类医疗诊断试剂生产企业。现已在玛纳斯县投产了一类提取试剂生产项目，将疫情相关监测试剂本地化生产，填补新疆疫情防控监测相关试剂上的空白。

　　

　　主题党日活动以全体党员合唱《我和我的祖国》，重温入党誓词拉开序幕。自治区药监局注册管理处党支部书记李颖带领大家一起学习习近平总书记关于药械安全工作的系列重要指示批示精神，并结合药品监管实践经验，对相关精神进行了深入讲解和说明。

　　全体党员在该企业新建的标准化医疗器械生产车间，积极践行研审联动工作机制，紧紧围绕企业在新建厂房、注册申请、质量管理体系建设、落实注册人（备案人）制度中的“急难愁盼”问题，与企业技术人员深入交流探讨，结合企业拟生产产品的工艺特点、关键质量属性要求等，进行认真指导。通过交流，也拓展了监管人员的创新产品工艺知识，为今后有效开展注册质量管理体系核查奠定了基础。

　　

　　在监管人员与企业管理人员、技术人员面对面交流中，深入了解企业产品规划愿景及对药监部门诉求后，监管人员从法规政策、技术要求、质量管理体系等方面进行了答疑解惑。结合企业在研的创新医疗器械产品特点，帮助企业厘清了研发注册及实施注册人制度的思路，并表达了将结合企业实际，持续贯彻“早期介入、持续跟进、主动服务、研审联动”工作机制，全力做好技术指导和注册申请服务。

　　

　　此次现场帮扶指导极大地激发了企业热情，新疆亿立方生物技术有限公司董事长廖生赟激动地说：“自治区药监局如此细致入微的服务指导，让我们更有信心在新疆取得更大的发展。”（马小华 阿依沙热木·阿不力孜）

　　 

　　

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