省药监局局长章锦丽到郑州安图生物工程股份有限公司开展新冠病毒检测试剂督导检查工作

　　5月30日，省药监局局长章锦丽带领督导检查组到郑州安图生物工程股份有限公司对新冠病毒检测试剂进行了现场督导检查。

　　章锦丽局长一行听取了企业质量管理体系情况汇报，并先后到郑州安图生物工程股份有限公司的新冠病毒检测试剂实验室、生产车间、仓库等地，对企业质量管理体系的关键环节进行了认真查看。听取了郑州市市场监管局有关负责人对疫情防控医疗器械监管工作汇报，并与监管人员、医疗器械检查员进行了深入交流。

　　章锦丽局长指出，新冠肺炎疫情暴发以来，省药监局按照“四个最严”要求，高度重视疫情防控医疗器械质量安全监管工作，全力保障疫情防控医疗器械产品质量安全。郑州安图生物工程股份有限公司作为河南省唯一一家生产新冠病毒检测试剂的生产企业，所做的工作值得肯定。在检查中多次强调，企业应当以如履薄冰的理念，严格履行主体责任，认真贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规的要求，进一步加强质量监管，把严管落实到每个工序、每个环节、每名人员，切实抓实、抓细、抓好产品的全生命周期管理。增强质量意识、责任意识、风险意识和安全生产意识，建立健全风险隐患排查工作制度，建立工作台账，及时对排查出的隐患采取有效措施，实行销号制，防止小隐患演变为大事件，守住产品质量安全底线。

　　章锦丽局长要求企业和监管人员要提高政治站位，在疫情防控常态化的当前时期，要坚持慎终如始，对疫情防控医疗器械监管常抓不懈。要进一步增强责任感和使命感，切实履行属地监管责任，切实加强新冠病毒核酸检测试剂产品质量安全监管。对发现的违法违规行为，要依法严肃查处。对发现的风险隐患，要立即采取风险控制措施，督促企业整改到位，防止不合格产品流入市场。

　　省药监局医疗器械监管处、省药品审评查验中心、郑州市市场监管局医疗器械处有关监管人员和检查员参加了督导检查。

　　

　　

原文链接：http://yjj.henan.gov.cn/2022/05-31/2459458.html
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