我省药品“一品一档数据库”正式启用

　　

　　

　　省药监局积极探索基于大数据的药品注册管理方式，结合监管实际，开发药品“一品一档数据库”，参照国家药监局新的药品注册批准通知书、标准和工艺信息等，设计了中药、化药和医疗机构制剂三大类15个电子化档案数据模板，统一数据标准，打通系统之间的信息孤岛，实现许可、检查、执法、检测互融互通，进一步提升药品监管的科学性、靶向性和时效性。

　　为加快推进药品“一品一档数据库”有效运用，省药监局专门印发通知，要求省内所有药品上市许可持有人或医疗机构安排专人负责数据填报工作，按照药品文号或者医疗机构制剂文号在今年年底前完成登记填报，内容包括药监部门批准的证明文件、生产工艺、质量标准、说明书、包装标签等，确保填报信息的准确性，其中文号多的企业，可以向省药监局申请延期至2023年6月30日。省药监局要求，企业在实际生产中要严格按照批准的处方、工艺和质量标准进行生产和检验，如存在工艺与批准内容不完全一致的，及时按照有关法规要求，向国家药监局或省药监局提出变更申请，避免造成现场检查中发现工艺与“一品一档”数据库工艺不一致等情况。根据工作安排，省药监局相关单位已经成立咨询答疑小组，解释、答疑企业在填报过程中遇到的问题，并积极研究、出台相关政策，帮助企业解决因历史原因造成数据不一致问题，推动药品注册信息变更更加科学、有效。

　　此举是省药监局进一步落实简政放权、优化审评效能的有效举措，也是实现精准监管、智慧监管的基础性工作。作为加强药品全生命周期监管基础数据库，药品“一品一档数据库”在药品注册管理、日常监管、稽查办案等监管工作中发挥重要作用，从2023年起，省药监局在行政许可、日常检查、许可检查等事项中将直接从数据库内调用相关信息进行比对，不再要求企业重复提供相关数据，进一步减少人为的干预，确保检查结果依法合规公正。

　　

原文链接：http://mpa.shaanxi.gov.cn/info/1104/44993.htm
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