省器械审评中心赴创新质谱应用企业开展“三服务”活动

　　医疗器械产业技术更新迭代迅速，作为医疗器械技术审评的专业部门，省器械审评中心将“三服务”活动和产业调研、审评员实践观摩有机结合，不断优化服务，并通过团队能力提升，持续助力产业高质量发展。为进一步推进省内临床质谱试剂与仪器的注册研发，助力我省体外诊断产业高质量发展，近日，省器械审评中心服务组赴杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司开展“三服务”活动。

　　杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司是省内首家以创新质谱临床应用为核心技术，致力于多组学数据驱动产品创新战略的生物技术公司。公司成立4年多来，在临床质谱试剂与仪器的创新研发方面成绩显著。座谈会上，服务组详细了解了企业最新研发及注册申报情况，双方就国内外该领域的发展、注册监管要求及未来可能共同推动的行业共识或标准制订进行了深入的沟通。针对企业在质谱类产品创新申报、检测系统溯源、校准品/质控品注册单元划分以及质谱仪器临床评价等方面遇到的疑点和难点，服务组逐一进行了详细的交流解答，并提供了可操作性的解决方案。

　　座谈会后，服务组实地调研了凯莱谱质谱中心实验室，近距离观摩质谱试剂与仪器在临床检验中的实际情况。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2022/7/7/art_1228989351_58929337.html
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