省医疗器械检验研究院牵头编写的医疗器械通用名称命名指导原则正式发布

　　近日，由浙江省医疗器械检验研究院牵头编制的《眼科器械通用名称命名指导原则》和《有源手术器械通用名称命名指导原则》顺利完成并由国家药监局正式发布。

　　医疗器械产品种类繁多、技术特点复杂、组成结构差异大，规范医疗器械通用名称的命名是医疗器械监管的重要基础性工作，无论对于上市前审评、上市后监管，还是对于生产企业而言，都具有至关重要的意义。《命名指导原则》的发布着重解决了医疗器械名称使用的规范性问题，可有效指导相关医疗器械产品通用名称的制定，对备案人、注册申请人、审查人员进行指导。

　　为规范使用医疗器械通用名称，国家药监局标管中心于2018年牵头全国十大检测中心分批分领域开展22个命名术语指导原则的编制工作，其中省器械院牵头01有源手术器械和16眼科器械两个子目录的编制工作。为保质保量完成两个子目录命名指导原则的编制工作，省器械院经过系统梳理、深入研究、扎实调研、征求意见、专家审查、修改完善等诸多程序，历经3年多时间，终于2021年10月形成报批稿上报国家局标管中心，后经批准于2022年6月正式发布。

　　此次省器械院科学编制两个医疗器械通用名称命名指导原则，让相关人员更好地了解了运用命名术语表获得有源手术器械和眼科器械通用名称的过程，从而进一步规范有源手术器械和眼科器械产品通用名称的制定；同时为产业和监管部门提供规范命名的技术指导，推动医疗器械通用名称全面规范使用，为医疗器械产品科学有效监管提供了有力保障。

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2022/6/7/art_1228989351_58929004.html
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