省市药品检查中心联合探索“非现场”检查新模式助力跨省检查

　　为全力打好除险保安硬仗，确保医疗器械产品质量安全，省药品检查中心和嘉兴分中心借助远程视频、语音交互等手段，有效化解常态化疫情防控期间延伸检查难题，确保医疗器械检查工作有序开展。

　　一是远程视频，实现检查人员“零接触”。因目前医用防护服市场需求增加，嘉兴某企业将非无菌型医用防护服部分工序委托外省企业进行外协加工。为保证产品质量安全可靠，检查组采用远程视频方式，突击连线外省企业生产现场，确保呈现生产现场当下真实情况，有效避免疫期人员流动感染风险。

　　二是实时传输，实现检查实况“零延时”。现场检查中，通过远程视频连线外省企业管理人员，并将实时视频画面投放在检查现场的大屏幕。检查组逐个细致检查生产现场，一旦发现可疑问题点位，通过语音指令相关人员对该位置进行放大核实，达到远程“鹰眼”效果，实现远程画面实时传输，确保检查员看清现场实景、了解现场实况。

　　三是应查尽查，实现检查范围“全覆盖”。虽采用“非现场”检查新模式，但现场检查深度和广度仍保持不变，涵盖外协加工工序涉及的“人、机、料、法、环”质量管理体系要求，做到应查尽查。检查现场，检查组全方位查看了实时传输的车间生产环境、在线生产实况、操作人员个人卫生状况、检验设备运行情况以及现场台账资料等实况，并对生产加工过程、质量检验的关键岗位人员进行提问了解，确保检查“全覆盖”。

　　四是降本提效，实现检查质效“不打折”。相较传统的派员远赴外省进行延伸检查的模式，本次现场检查，2名检查员仅用3天时间即完成了检查任务，有效降低交通往返的时间成本和检查员出差行政成本。检查发现的问题已要求企业立即整改，并督促委托方切实履行主体责任，加强对外协加工供应商的管理，严格按照质量管理规范进行生产。

　　下一步，省市中心将依托“浙药检查”平台，充分运用大数据、5G、人工智能、云计算等先进技术，不断优化“非现场”检查新模式，有效提升药品安全检查技术水平，切实加强药品安全治理能力。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2022/6/6/art_1228989351_58928981.html
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