我省成功蝉联全国药品安全考核第一名

　　近年来，省药监局始终坚持“四个最严”根本遵循，连续实施“药品安全对标提升行动”“药品监管能力全面提升工程”等，防风险、保安全，转作风、促发展，提能力、固基础，抓党建、强引领，全省药品安全形势持续稳定向好,各项工作取得突出成效，我省在全国药品安全考核中，继2020年取得并列第一名的好成绩后，2021年成功蝉联全国第一名，取得了新的历史性成绩。

　　一、筑牢防疫药械安全防线，有力服务疫情防控大局。坚决扛起保障皖产新冠病毒疫苗和全省大规模接种疫苗质量安全的重大政治责任，在省委、省政府的坚强领导和关心支持下，完善监管制度，健全“1+4+N”（一个督导组、四个检查组、若干检查员）检查督导机制，持续加强新冠病毒疫苗全链条质量监管，有效保证皖产新冠病毒疫苗和全省接种疫苗质量安全。顺利完成防疫医疗器械应急审批产品延续注册，加强医用防护服、医用口罩、新冠病毒检测试剂等防疫药械监督检查和专项检查，通过信息化手段强化全省“一退两抗”等七大类药品销售监测，有力服务疫情防控大局。

　　

　　

　　二、坚守药品质量安全底线，切实保障公众用药安全。一是风险防控机制有效运行。建立完善省市县三级定期风险会商机制，实行排查、会商、研判、处置闭环管理，国家药品抽检批次完成数位居全国第一，药品不良反应监测等多项工作受到国家药监局通报表扬。二是规划制度标准体系更加完善。《安徽省“十四五”药品安全发展规划》首次纳入省专项规划并以省政府办公厅名义印发，以省政府令公布实施《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》，基本建立覆盖药械妆监管全领域、各环节的监管制度体系。三是重点监管紧抓不放。对全省血液制品、生物制品、大容量注射剂、国家集采中选药品和第三类医疗器械等重点产品生产企业，特殊药品生产经营企业实施年度全覆盖监督检查。深入开展各领域专项行动，每年开展药品安全春风行动，有效保障“两节”“两会”期间全省药品安全，医疗器械风险隐患排查、中药饮片专项整治的做法成效获国家药监局充分肯定。四是稽查执法保持高压态势。建立常态化案件督导督办、有功集体个人通报表扬等工作机制，持续加大案件查办力度，强化行刑衔接、行管结合、行纪衔接，突出大要案查办，严格处罚到人，强化教育警示，2021年，全省共查处药械化违法案件4388件，同比增长54.8%，其中大要案13件，同比增长117%，实现案件查处数量、质量“双提升”，监管针对性和实效性显著增强。

　　三、勇追促进产业发展高线，服务发展彰显药监特色。一是服务发展平台有效搭建。先后成功举办首届“省中药创新发展大会”“省药械创新发展大会”，有效搭建“政产学研用金”合作交流、融合融通、协同创新平台，助力医药产业“双招双引”，产业创新活力进一步迸发，平台乘数效应突显，相关做法先后2次获王清宪省长批示并高度肯定。二是医药营商环境持续优化。药品监管省级审批事项平均审批时限压缩至法定时限的43.6%，实现常规事项便捷办、创新事项优先办、承诺事项当天办、关联事项合并办。压缩检验周期、降低收费标准、开通网络服务、设置周末窗口、开展接待帮扶，省级药械检验检测服务持续优化，实现有源和无源医疗器械检验周期保持长三角地区同类机构最短。开展“百人访千企、纾困解难题”活动，截至6月底，共走访企业515家，解决企业“急难愁盼”问题384个；深化“药企政策我来答”“药械创新我来帮”活动，解答企业电话咨询1000余次，对7个省内在研药械创新项目提前介入指导，精准服务企业创新发展。三是服务医药产业发展成效明显。加强政策指导，开展合作共建，创新试点探索，因地制宜助力合肥、亳州、阜阳、滁州、黄山等生命健康产业发展。服务亳州“世界中医药之都”建设有关做法及成效，获王清宪省长批示高度肯定并转发全省交流学习。在黄山设立全省首家医药创新柔性服务站，“零距离”服务医药企业发展，加快打造全省医药创新柔性服务网。2021年，全省新增药械妆生产企业145家，同比增长11%；新增药品注册文号62个，其中65%由省外转移并投入生产；新增第三类医疗器械首次注册品种10个，第二类医疗器械首次注册品种523个。

　　四、拉高监管能力建设标线，巩固强化药品监管基础。一是监管能力建设系统推进。在全国唯一以省委、省政府办公厅名义印发《关于全面加强药品监管能力建设具体举措》，高位推动药品监管能力建设工作。创新实施“安徽药监英才计划”，突出加强职业化专业化药品检查员队伍建设，在全国率先建立药品检查员高级专业人才评价机制，遴选建设首批8家省级检查员实训基地，全省药品监管专业化水平持续提升。二是药品监管技术支撑能力稳步提升。全面提速药械检验检测能力建设，较快获得皖产新冠病毒疫苗批签发国家授权，严把疫苗上市关口，积极拓展生物制品批签发能力，新冠病毒检测试剂检验能力加快提升；获批建设全省首家国家药监局中药质量研究与评价重点实验室，成立中药检验研究所，作为第一完成单位获得省科技进步一等奖1项，获批省115产业创新团队1个。推动中国食品药品监管数据中心省级协同创新平台在我省落地，省药品监管数据中心获评国家药监局药品智慧监管典型案例。强化监管科学研究和系统内科技创新，联合有关高校院所，建立药品、中药、医疗器械3个省级监管科学研究中心。三是长三角药品安全一体化发展纵深推进。协同建立长三角区域药品监管长效合作机制，牵头推进区域内加强药品监管队伍能力建设以及中药饮片炮制规范共享互认，常态化对标学习沪苏浙药品监管创新举措，重点领域合作持续深化。四是药品安全法治和科普宣传持续强化。滁州市市场监管局获批国家药监局首批“药品法治宣传教育基地”，遴选认定首批省级安全用药科普基地和宣传站，建成具有皖药特色的中药标本馆，积极弘扬中药传统文化。

　　2022年，省药监局将倍加珍惜荣誉、继续砥砺前行，坚决贯彻落实习近平总书记关于加强药品安全工作的重要指示精神，认真落实党中央、国务院及省委、省政府药品安全决策部署，始终坚持人民至上、生命至上，深入实施“药品监管能力全面提升工程”，统筹推进“药品质量安全放心行动”“医药产业发展‘赋能’行动”，积极塑造药监党建品牌，持续强化药品全链条质量安全保障，踔厉奋发、笃行不怠，以药品安全监管的实际行动和优异成绩迎接党的二十大胜利召开。

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/zwdt/121110931.html
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