省局在2022年全国药品监督管理工作电视电话会议上做交流发言

　　7月25日，国家药监局召开2022年全国药品监督管理工作电视电话会议。省局党组书记、局长吴丽华以“以风险思维统领医疗器械安全监管工作”为题做交流发言。

　　2022年以来，安徽省全面贯彻落实国家局各项工作部署，以“四个最严”为根本遵循，坚持问题导向、强化风险排查、突出能力建设，严防严控医疗器械安全风险，取得阶段性成效。

　　一是以问题为导向，坚持科学治理。从监督检查、企业自查、质量抽检、投诉举报、不良事件监测等5个维度，系统排查、汇总分析全省医疗器械安全风险，确保监管有序、有力、有效。

　　二是以风险为主线，坚持责任治理。在“防”字上突出前瞻性，将企业履责能力建设作为防风险的关键要素，通过制定企业主体责任清单、开展系列培训等活动，进一步提升医疗器械企业尊法守法意识以及落实主体责任能力；在“商”字上突出精准性，将共性风险分析研判列为医疗器械风险会商的重中之重，通过会商让风险直接呈现于监管视野之中，为实施靶向监督明确目标。在“治”字上突出实效性。面对监管复杂难题和深层次矛盾，敢抓敢管，创新监管思路和监管方法，在谋求医疗器械治理实效上趟出了新路子。在“惩”字上突出威慑性，坚持违法必究，让违法者付出大代价、感到切身之痛，形成了强有力的震慑效应。

　　三是以能力为根本，坚持专业治理。全面落实国家和省委、省政府关于全面加强药品监管能力建设的各项要求，多渠道多形式开展系列培训活动，拓宽监管能力提升途径，逐步形成互学互研互动的良好氛围和常态化机制，实现医疗器械监管理念、监管思路、监管方法、监管技能全方位提升。

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/zwdt/121108591.html
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