第一分局扎实开展药物警戒专项检查

　　    为推动合肥区域药品上市许可持有人履行药物警戒主体责任，提升企业识别、处理和防控药品风险能力。近日，第一分局开展药物警戒专项检查。截至7月底，共检查企业19家次，排查缺陷17项。

　　一是突出重点品种。确定以“生物制品、血液制品、注射剂、国家集中采购中选品种、通过一致性评价药品和近2年内新批准上市药品等高风险药品生产企业”为重点检查对象，使专项检查做到有的放矢、目标明确。

　　二是突出重点环节。确定以“组织机构、人员管理、质量管理体系、药品群体不良事件报告、定期安全性更新报告”等为重点检查内容。通过现场提问、查阅资料等方式，督促企业全面收集已上市药品不良反应信息，及时分析评价相关信息，强化风险信号预警，加强突发事件应急处置。

　　三是突出闭环管理。针对检查发现的部分企业落实主体责任意识不强、实施药物警戒制度滞后、主动收集不良反应报告不力等缺陷项目，督促企业持续强化学习培训，深入挖掘监测数据，提高主动监测能力，切实将药物警戒工作落实落细。

　　四是突出宣传引导。检查中向药品上市许可持有人宣贯《药品管理法》《药物警戒质量管理规范》等法律法规，引导企业转变思想观念，充分认识药物警戒在药品全生命周期管理工作中的重要性，持续加强药品安全性监测，强化不良反应信息报送，科学规范开展药物警戒工作。

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/zwdt/121129611.html
[免责声明] 本文来源于网络转载，仅供学习交流使用，不构成商业目的。版权归原作者所有，如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，我们将在第一时间处理。