第七分局五项举措推动药械化企业落实主体责任见成效

　　今年以来，第七分局牢牢抓住药品安全专项整治这条主线，紧密围绕“全面排查风险隐患、严查违法违规行为”两大任务，在双维推进“扛牢日常监管责任”和“夯实企业主体责任”两条路径上持续发力，多措并举，真抓实干，并取得明显成效，辖区内药械化企业第一责任人意识、依法生产经营意识和质量管理水平得到稳步提升。

　　一是紧扣压实企业落实主体责任这个关键。印发了《防疫器械注册人主体责任落实提示函》《致化妆品生产同仁的一封信》，组织开展了药械化企业风险隐患自查和药品批发企业落实主体责任“十不准”情况自查，将落实主体责任压力压实到企业、传导到个人。截至7月底，112家药械化企业完成自查，监管对象自查完成率达97.4%，自查发现风险隐患和问题406个，整改完成342个。

　　二是强化主体责任公开承诺和约谈两个手段。开展药品批发企业主体责任公开承诺活动，19家药品批发企业庄严承诺：保证履行企业第一责任人义务，依法、规范、诚信经营；举办医疗器械注册人落实主体责任政策法规培训班，与医疗器械生产企业法定代表人签订《安徽省医疗器械生产企业质量承诺责任书》；对疫情防控医疗器械生产企业、中药饮片生产企业实施集体约谈，对4家企业实施单独约谈，发出告诫信3封；指导3家防疫器械生产企业注销许可证件。

　　三是探索运用“监督检查+研讨交流”工作模式，提升企业落实质量安全主体责任的能力。今年以来先后5次在监督检查过程中组织同类型药品生产和批发企业质量负责人、生产负责人一起现场观摩、研讨交流，以生产车间（经营场所）为课堂，由企业自己当老师，分享经验、交流学习，互相取长补短，共同提升质量管控意识和发现问题隐患的能力，“找差距、促提升、保安全、共发展”，充分发挥管理规范企业示范引领作用，促进辖区内药械化质量安全保障水平整体提升。

　　四是稳步推行“吹哨人”制度，向首批6家疫情防护类医疗器械生产企业发放监管公示牌，鼓励“吹哨人”通过公示牌上公示的举报电话、网址、地址对企业违法违规行为进行举报，“倒逼”企业自觉履行第一责任人义务，依法严守质量安全底线，不越 “红线”。

　　五是加大监管和惩戒力度，严厉打击违法违规行为。专项整治行动开展以来，分局共出动执法人员182人次，检查药械化生产和药品批发企业74家次，累计发现问题缺陷254个，立案查处药械化类案件3件，向公安部门移送涉刑案件线索2起，对违法违规企业形成了有力震慑。

　　下一步，第七分局将严格按照“四个最严”要求，从严加强药械化安全监督管理，指导、督促药械化企业严格落实定期自查报告制度，压实主体责任，严防、严管、严控药品安全风险，为保障药品安全有效和促进产业高质量发展贡献力量。

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/zwdt/121139051.html
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