聚焦重点企业，做好医疗器械流通环节质量安全工作

　　医疗器械安全事关人民群众身体健康和生命安全。安徽省药监局深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全工作重要讲话指示精神，实施“药品监管能力全面提升工程”，聚焦重点企业，扎实推进医疗器械安全监管工作，医疗器械流通环节监管迈上新的台阶。

　　一是制定企业自查清单，落实企业主体责任。目前，安徽省医疗器械经营企业和使用单位共6万余家。省药监局为医疗器械经营企业和使用单位制定自查清单，结合监管“一业一查”模式，为全省药械使用单位量制“防护服”，指导督促经营企业和使用单位严格落实主体责任，认真执行《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，做好品种采购、验收、储存、运输等质量管理工作，鼓励企业使用唯一标识进行信息化追溯，确保品种在流通、使用环节的质量安全可追溯。通过自查找出风险隐患，对风险隐患坚持“抓早、抓小”，营造政企对药品质量安全齐抓共管的局面。

　　二是加强重点企业监管，落实属地监管责任。深入推进医疗器械流通领域重点企业风险隐患排查。今年以来，各地检查无菌植入类医疗器械经营企业2447家次，责令整改企业241家，排查出风险隐患449个，立案查处违法违规企业24家；检查使用单位2854家次，责令整改365家，排查出风险隐患208个，立案查处违法违规单位46家。开展新冠病毒检测试剂经营使用环节专项检查。今年以来，各地共检查经营企业203家次，责令改正35家，查处违法违规案件7起；检查使用单位710家次，责令改正321家查处违法违规案件5起。强化医疗器械网络销售监管。今年以来，各地共检查医疗器械网络销售企业782家次，责令整改企业35家，排查出风险隐患25个，责令停业2家；检查医疗器械网络交易服务第三方平台10家次，责令整改2家。严厉打击利用互联网违规发布药械信息和非法销售行为，保障网络销售药械安全。

　　三是加大宣传培训力度，强化企业法规意识。全省各级药品监管部门以《条例》宣贯为核心内容，以线上线下相结合为主要方式，通过网络宣贯《条例》精神、主动进企业开展政策法规研讨交流、通过技术审评开放日活动进行注册新政现场释疑、邀请企业代表走进检测实验室开展技术观摩和疑难问题解答等系列活动，引领企业全面掌握《条例》新理念和新政策，进一步提升企业的尊法意识和创新意识。今年以来，全省共出动监管人员1000余人次，企业开展现场宣传30余次，集中授课40余场次，累计参加企业2500余家。

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