第一分局加强药品类体外诊断试剂批发企业法规宣贯

　　8月30日下午，第一分局组织召开了区域内36家体外诊断试剂（药品类）批发企业负责人法律法规宣贯会。

　　会上，通报了2021年以来对体外诊断试剂（药品类）批发企业开展日常检查和专项检查情况，并结合案例进行以案说法，开展法律法规宣贯。

　　会议要求，各企业要切实提高对药品安全重要性的认识，把药品质量安全工作摆在首位，切实负起企业主体责任。一要认真学习法律法规。将《药品管理法》中“风险管理、全程管控”的理念，贯穿于经营的各个环节，持续完善好质量管理体系，落实好药品追溯制度。二要增强企业主体意识。牢固树立企业是药品质量安全第一责任人的意识，时刻紧盯管理与制度、购进与储存、销售与服务等环节，确保产品来源合法、储存合理、销售合规，有效防控风险。三要开展自查自纠活动。集中在9月份，针对通报的问题“举一反三”全面自查企业是否存在降低开办条件标准、主管检验师挂证等问题。自查发现的问题，要制定有效整改措施，确保整改落实到位。四要切实进行整改提升。要对近年来药监部门检查判定的缺陷进行集中梳理，全面分析缺陷产生或反复出现的根源，进行重点整改提升。分局将对企业的整改提升情况进行“回头看”。

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