第二分局念好专项工作"五字经"打好整治行动"组合拳"

　　第二分局按照“四个最严”要求，严作风、优环境、促发展，念好查、研、改、打、服“五字经”，打好药品安全专项整治行动“组合拳”，推动企业主体责任落实，提升药品质量，牢守药品安全底线。

　　一是“查”，强力实施全面严查。根据国家、省局药品安全专项整治行动方案，分局认真研究细化落实计划，组织精干力量，结合日常监督检查，突出高风险企业和高风险品种，严查中药饮片生产、防疫类药械生产、特殊药品经营、儿童化妆品生产等，全面开展企业自查和分局严查，实现全覆盖，不留盲区，不漏项目。截至目前，共组织监督检查药品生产企业53家次，发现严重缺陷5项、主要缺陷43项、一般缺陷221项；药品批发企业37家次，发现主要缺陷20项、一般缺陷52项；医疗器械生产企业13家次；化妆品生产企业1家次。

　　

　　二是“研”，逐企研判风险隐患。结合监管情况，分局建立了“一企一档”监管档案，根据风险等级，制定检查方案，做到一企一方案。坚持每周组织一次监督检查情况综合研判，对一周检查缺陷项进行判定分析；每月召开一次局长办公会议听取各科室的监管情况，明确监管重点；每季度开展一次风险分析会商，建立风险清单，挂账销号。上半年，共梳理出各项风险点38个，涉及重点企业68家，制定落实措施38条，责任到人，实现销号率100%。

　　

　　三是“改”，紧盯问题闭环整改。落实“闭环”监管。在各项监督检查中发现问题，逐条告知企业，帮助企业分析原因，制定整改措施，明确整改时限，及时反馈整改报告。分局根据企业整改情况，不打招呼进行“回头看”，做到整改不落实不放过、整改不到位不放过，对整改敷衍了事的企业，组织约谈，情节严重的立案调查，确保整改完成率100%。截止目前，集中约谈企业18家，告诫企业31家，立案查处企业4家。

　　

　　四是“打”，严打重处屡查屡犯。紧盯不合格报告、投诉举报、协查、检查发现严重缺陷项“四条线”，严厉打击屡查屡犯违法行为。组织稽查骨干力量，围绕中药饮片生产屡查屡犯问题，对违法线索进行逐个甄别，做到发现一起，严惩一起，重拳出击打击，树立法律威慑，形成共振，震慑全域。今年，共核查处置不合格报告书73份、协查54件、投诉举报19件，实施暂停生产5家，立案查处27件，结案47件，罚没款合计403.2万元。

　　

　　五是“服”，贴心帮扶纾困发展。认真落实“一改两为五做到”，分局领导带队，全面开展企业大走访，切实摸清监管企业的诉求和发展现状，按照监管区域划分，明确科室帮扶责任。开展分局党员“1+10”包保困难企业，进行定点服务。针对新建、改扩建、技改升级的企业和品种转移、创新研发等，分局第一时间派业务骨干上门服务。围绕企业发展需求，组织对企业人员进行集中培训或“1+N”1家优秀企业带多家企业见学活动，不断提升企业管理药品质量能力。今年以来，共走访企业75家次，上门帮扶企业41家次，解决企业困难32件，开展各类培训19场次，培训企业300余家次，培训人员约500人次。赢得了企业高度赞同和充分信赖，拉近了与企业的亲清关系。

　　

　　下一步，第二分局将持续发力，不断总结经验，改进不足，严字当头，实字为本，深入开展药品安全专项整治行动，守住药品质量安全，保障广大群众用药安全，喜迎党的二十大。

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/zwdt/121160251.html
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