省药品监管局召开医疗器械生产企业集体责任约谈会

　　8月30日，湖南省药品监管局组织召开医疗器械生产企业集体责任约谈会，42家企业接受约谈，约谈会采取线上和线下相结合的形式进行。省药品监管局党组成员、副局长彭旭明出席会议并讲话。

　　会上，省药品监管局医疗器械监管处通报了2022年4月至7月在省局组织的监督检查和抽检中相关企业存在的问题，提出了整改要求，与会企业签订了落实企业主体责任依法生产承诺书。

　　彭旭明在会上指出，各级药品监管部门应当严格落实“四个最严”要求，督促医疗器械生产企业落实主体责任，确保医疗器械质量安全。他强调，一是要充分认识2022年度监管工作的特殊性。2022年是党的二十大召开之年，是医疗器械新法规规章的实施之年，是全国系统上下开展药品安全专项整治之年，是二类医疗器械产品的清理规范之年，也是新冠疫情反复之年。各企业要切实认清形势，高度重视生产质量管理体系有效运行和生产产品的质量安全。二是要充分认识当前医疗器械安全形势的严峻性。当前，企业违法违规行为、产品国抽省抽不合格情况时有发生，医疗器械行政处罚的案件不断增加。相关企业要严格按照法规规范要求，不断提升管理能力和合规水平。三是要充分认识药监部门从严监管的坚强决心。药监部门将按照“四个最严”要求，对企业违法违规行为采取最严厉的处罚，落实处罚到人。四是要充分认识企业应当履行的主体责任。各企业要不断强化法规意识、质量意识、诚信意识，严格履行主体责任，确保产品质量安全，以一域之稳，为全省全国增光，以实际行动迎接党的二十大的胜利召开。

　　省药品监管局医疗器械监管处、药品质量安全抽检中心、药品审核查验中心相关负责人参加了会议。

　　（信息来源：医疗器械监管处 倪静）

　　

　　

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