云南省医疗器械检验研究院2021年度部门决算

　　

　　

　　

　　

　　目录

　　第一部分 云南省医疗器械检验研究院概况

　　一、主要职能

　　二、部门基本情况

　　第二部分 2021年度部门决算表

　　一、收入支出决算总表

　　二、收入决算表

　　三、支出决算表

　　四、财政拨款收入支出决算总表

　　五、一般公共预算财政拨款收入支出决算表

　　六、一般公共预算财政拨款基本支出决算表

　　七、政府性基金预算财政拨款收入支出决算表

　　八、国有资本经营预算财政拨款收入支出决算表

　　九、“三公”经费、行政参公单位机关运行经费情况表

　　第三部分 2021年度部门决算情况说明

　　一、收入决算情况说明

　　二、支出决算情况说明

　　三、一般公共预算财政拨款支出决算情况说明

　　四、一般公共预算财政拨款“三公”经费支出决算情况说明

　　第四部分 其他重要事项及相关口径情况说明

　　一、机关运行经费支出情况

　　二、国有资产占用情况

　　三、政府采购支出情况

　　四、部门绩效自评情况

　　（一）部门整体支出绩效自评情况

　　（二）部门整体支出绩效自评表

　　（三）项目支出绩效自评表

　　五、其他重要事项情况说明

　　第五部分 名词解释

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　第一部分 云南省医疗器械检验研究院概况

　　一、主要职能

　　（一）主要职能

　　1.承担国家药品监督管理局下达的医疗器械和药品、食品、保健食品、化妆品包装材料的质量监督检验任务。

　　2.承担全省范围内医疗器械和药品、食品、保健食品、化妆品包装材料的质量监督检验任务，协助草拟抽验计划，并承担检验等相关工作，提供质量公告所需的技术数据和质量分析报告。

　　3.对全省医疗器械和药品、食品、保健食品、化妆品包装材料生产企业的生产工艺、产品质量进行技术监督和技术服务；接受医疗器械和药品、食品、保健食品、化妆品包装材料的注册检验、委托检验，指导医疗器械和药品、食品、保健食品、化妆品包装材料生产、经营、使用单位质检机构的业务技术工作，培训有关技术人员；综合上报和反馈医疗器械及药品、食品、保健食品、化妆品包装材料的质量情况信息。

　　4.承担全省医疗器械、药品、食品、保健食品、化妆品生产企业、食品药品包装材料生产企业洁净区域、实验动物洁净环境及医疗机构手术室等洁净环境的质量检测工作。

　　5.开展医疗器械和药品、食品、保健食品、化妆品包装材料检验检测技术和试验方法的研究以及标准化工作。

　　6.开展实验动物质量检验工作。

　　7.承担上级交办的其他工作。

　　（二）2021年度重点工作任务介绍

　　1.抓党建，扛实责任，为事业发展提供坚强政治保证。

　　切实发挥党支部的战斗堡垒作用，坚持把党要管党、全面从严治党要求落实到医疗器械检验工作全过程中，把党建工作新成效切实转化为推动医疗器械、药包材检验能力提升的实际行动。

　　（1）推动党建责任落实。印发《2021年度党建工作责任清单》《2021年党风廉政建设和反腐败工作清单》《支部书记和支部委员抓党建工作责任清单》，党支部书记认真履行第一责任，主持召开党支部委员会议20次，院领导上党课4次。

　　（2）加强政治建设。把习近平总书记系列重要讲话精神作为每月党员集中学习的重点内容，进一步增强“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”。

　　（3）强化思想建设。组织开展思想政治学习37次，组织收看“云岭先锋”夜校访谈节目5次，参加省局举办的专题知识讲座3次、局领导党课3次和“万名党员进党校”集中培训活动。

　　（4）抓好作风建设。认真抓好坚决整治“四风”问题中“低级红”“高级黑”工作，持续巩固落实中央八项规定精神，扎实开展“元旦、春节、中秋、国庆”期间纪律作风建设监督检查以及公务接待自查；完成省市场监督管理局纪检监察组、省局第二巡察组巡查反馈问题的整改工作；接受省委第二巡视组巡视和省纪委检查组对我院纪律作风建设的监督检查；扎实开展机关作风突出问题专项整治。

　　（5）推进党风廉政建设。压实“两个责任”，院长与副院长、副院长与分管所室负责人分别签订《党风廉政建设责任书》；对2021年新选拔干部进行任前廉洁谈话1次，全员廉政提醒谈话2次。

　　（6）加强文化建设。进一步深化精神文明建设成果，顺利通过省级文明单位复审。

　　（7）持续乡村振兴工作。继续选派驻村工作队员1名。

　　2.学党史，践行使命，激发检验检测工作动力。

　　按照《中共云南省药品监督管理局党组开展党史学习教育的工作方案》要求，我院将党史学习教育作为首要任务抓紧抓实。

　　（1）丰富学习载体，突出学习重点。积极运用“学习强国”、“云岭先锋”“智慧党建”等新媒体，组织全院干部职工认真学习《习近平论中国共产党历史》《毛泽东 邓小平 江泽民 胡锦涛关于中国共产党历史论述摘编》《习近平新时代中国特色社会主义思想学习问答》《中国共产党简史》等内容。

　　（2）学习先进典型，感受榜样力量。组织全院职工集中收看《榜样五》《陆军第74集团军某旅“硬骨头六连”》《罗柄辉英雄事迹》等记录片，以及《80后》《悬崖之上》《长津湖》等红色影片；参加“全国先进工作者张赟华”“云南省优秀共产党员、云南省抗击新冠肺炎疫情先进个人”马晓彬先进事迹报告宣讲会。

　　（3）开展形式多样活动，营造学习浓厚氛围。参加全省庆祝中国共产党成立100周年论文征集活动；1名职工参加省市场局组织的庆祝建党100周年暨“红土地之歌”演讲比赛获得优秀奖；组织全体党员到“抗战胜利纪念堂”开展党史学习教育主题党日活动，到省博物馆参观“不忘初心、牢记使命——云南省庆祝中国共产党成立100周年成就展”；开展红色故事大家讲和红色家书诵读活动。

　　（4）聚焦主责主业，大力开展“我为群众办实事”活动。充分发挥专业技术优势，院领导分别率队到云南虹云医疗用品有限公司、昆明科恩药品容器制造有限公司、云南家红齿科技术股份有限公司、云南欧铂斯医疗科技有限公司、昆明思安生物科技有限公司等生产企业开展“我为群众办实事”惠民实践活动，帮助企业解决医用防护服静电超标、固体瓶密封性、3D打印义齿线热膨胀系数偏低、金属锁定接骨板系统等产品的原材料力学性能不能自检、体外诊断试剂新产品注册资料准备不全等各类难题。举办实验室开放日活动，邀请云南白药集团有限公司、云南昊戌生物科技有限公司、云南欧铂斯医疗科技有限公司等15家企业的30余名代表参加座谈会并参观实验室。积极承担《药品包装学》试验课程，带教昆明医科大2019级38名药学专业本科生。到云南师大附小呈贡校区进行“小小口罩·大作用”医用口罩安全知识宣讲。受省投资促进局和曲靖市马龙区政府邀请，张宏伟副院长参加在北京举办的医疗器械产业园区招商推荐会，向参会的30余家企业介绍医疗器械产品上市注册程序和检验检测方法。党支部启动并积极开展“双报到双服务双报告”活动，派出34人次参加省局组织的第33届爱国卫生月志愿服务活动和锦兴苑社区环境卫生整治志愿服务活动。

　　3.强培训，提升本领，打造技术精湛的检验队伍。

　　（1）扎实开展检验能力“回头看”活动。一是采取“走出去、请进来”的方式，加大专技人员培训力度。其中，18人次分别到上海器械检验院、中检院和重庆业为基生物科技有限公司跟班学习电磁兼容、呼吸麻醉、有源植入、心脏瓣膜、血管支架、新冠病毒体外诊断试剂、核酸类体外诊断试剂检验检测技术；120人次参加国家药监局、中检院和上海器械检验院举办的医疗美容器械监管业务、医用防护服、医疗器械标准宣贯线上培训。

　　（2）持续做好专技职称评聘工作。

　　（3）配齐配强干部队伍。完成2名中层干部选拔任用和2020年选拔任用的5名中层干部试用期满转正工作。

　　（4）带教工作有新突破。张宏伟、马晓彬、聂蕾等3名同志被昆明医科大学评定为硕士生导师。

　　4.守底线，履行职责，为监管工作发挥技术支撑作用。

　　（1）强化检验效能，提前完成各级质量检验。一是国家局医疗器械：承担医用超声雾化器、一次性使用无菌导尿管2个品种22批次国抽检验任务，2021年6月17日全面完成检验工作，经检验，合格率为100%。二是省级医疗器械：承担全省医疗器械质量监督抽验36个品种549批次，2021年10月20日全面完成检验工作，经检验，不合格12批次，合格率为97.81%。承检全省药品包装材料质量监督抽验10个品种98批次，2021年9月19日全面完成检验工作，经检验，不合格1批次，合格率98.98%。

　　（2）提高政治站位，及时开展各类专项检验。完成一次性无菌注射器检验3批次，经检验，合格率为100%，完成边境8个州市新冠病毒核酸检测试剂盒专项抽验21批次，经检验，合格率为100%；受理完成昆明市、玉溪市、瑞丽市、孟连县、陇川县防疫物资监督抽验154批次，经检验，医用防护服不合格9批次，医用隔离鞋套不合格2批次。

　　（3）发挥技术参谋作用，协助省局做好相关工作。派出检查人员16人次参加省局组织的医疗器械备案工作调研和医疗器械生产企业质量管理体系现场检查工作；配合稽查局完成义齿加工黑窝点现场抽样工作；7人次参加云南省医保局2021年高值医用耗材评审、云南省医药储备承储企业项目评选等相关评审工作；1人参加新冠疫情防控物资报损情况现场检查；2人参加医疗器械分类界定专家咨询会；2人参加第三方实验室新冠病毒检测试剂使用质量专项检查；1人参加省局组织的医疗器械临床试验监督检查。

　　5.促发展，主动作为，助力产品质量提升。

　　（1）坚持问题导向，帮助企业提升产品质量。针对注册检验、委托检验过程中发现部分医用口罩、手术帽和医用棉签等医疗器械存在的产品质量问题，我院查找分析原因，主动对接企业，免费为昆明宝利康医疗卫生用品有限公司、昆明制药集团有限公司、云南白药集团股份有限公司等16家企业培训质检员42名。开展医疗器械产品技术要求评价，为创邦医疗健康科技（云南）有限公司、云南虹云医疗用品有限公司等26家企业完成111个产品的技术要求评价。

　　（2）履行社会责任，发挥实验动物质量监管技术支撑作用。完成省科技厅委托的全省实验猴生产单位18批次猴血清样本检测工作。

　　6.提能力，攻克难题，为保障公众用械安全打牢基础。

　　（1）完成3米法电磁兼容实验室建设。全面完成3米法电磁兼容实验室试运行和实验室建筑体附属设施改造，已正式投入使用。

　　（2）扎实推进国家CMA扩项工作。重点对电磁兼容、X射线防护、IVD体外诊断试剂、微生物消杀等30个项目进行国家级CMA扩项工作。

　　（3）加大CNAS国际互认检验资质认可力度。在已具备医疗器械CMA检验资质的基础上，主动为全省医疗器械产品出口提供国际互认的产品质量检测结果服务，已完成CNAS扩项评审。

　　（4）积极参加实验室能力验证。积极参加中检院、青岛海关、广州威凯等机构组织的13项能力验证，12项比对结果为满意。

　　（5）科研工作有新突破。参与昆明市电器科学所计算机软件开发，先后共同获得国家版权局《高频电刀综合调控软件》《基于ICP的MRI图像配准软件》《基于GUSS金字塔算法的信息隐藏软件》《基于分形维数的医学影像分割软件》等4个计算机软件著作权登记证书。省科技厅立项的《医疗口罩环氧乙烷灭菌后快速解析研究》项目已经完成结题验收。积极申报省局科研孵化项目《输液器具滴重项目检测系统设计及验证》。

　　（6）加大检验设备采购力度。在省局的关心和大力支持下，获得中央食品药品监管补助资金519万元，采购医疗器械、药包材检验检测设备16台（套）。

　　7.年度项目工作和绩效目标完成情况。

　　（1）省级项目“医疗器械药包材检验和能力提升专项经费”313万元，当年内100%执行完毕，完成工作情况如下：

　　一是完成2021年扩项认证工作。2021年完成CMA及CNAS资质扩项158项，截止12月31日，我院检验资质达到1330项。

　　二是开展能力验证和实验室比对工作，先后参加中检院、青岛海关、北京中实国金、广州威凯等机构组织实施的能力验证和实验室比对13项。

　　三是开展医疗器械药包材质量监督抽验工作。医疗器械方面：计划在全省抽验38个品种601批次，实际受理有效样品36个品种、549批次，样品到样率91.3%，品种覆盖率94.7%。经检验，合格537批，不合格12批，合格率为97.81%。药品包装材料方面：计划抽检14个品种110个批次，实际受理有效样品10个品种98批次。经检验，合格97批次、不合格1批次，合格率98.98%，与2020年相比上升1.28%。

　　四是开展医疗器械、药包材、实验动物等注册、委托检验972批次。全年受理医疗器械注册检验333批，合格率84.4%；医疗器械委托检验173批，合格率97.70%；日常监督抽查检验175批，合格率97.07%；瑞丽市防疫物资应急检验23批，合格率52.2%。药品包装材料委托检验236批，合格率97.90%。洁净室委托检验14批，合格率100%。实验动物委托检验18批，合格率100%。各类检验报告出具及时率达100%。

　　五是开展人员队伍建设和业务培训。全年开展各类业务培训138人次，其中，“两品一械”培训120人次，有效地提升了检验队伍的检验技能和管理水平，为落实“四个最严”监管要求奠定了基础。

　　六是完成8台设备工装的采购工作。

　　七是企业对我院检验时限的投诉率为零，满意度调查达100%。

　　该项目年初制定的绩效指标和业务工作任务全部完成。通过对各项完成指标的统计情况来看，该项目实现了预期目标，达到了项目目的。本项目综合得分为92分，评价为“优”等次。

　　（2）中央转移项目“食品药品监管补助资金”836万元，在当年内100%执行完毕，完成工作情况如下：

　　一是按时完成医疗器械国家抽验。根据《国家药监局综合司关于开展2021年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2021〕18号），计划承检一次性使用无菌导尿管22批次，实际收到有效样品19批，到样率为86.40%，合格率为100%。计划承检医用超声雾化器5批次，实际收到有效样品3批，到样率为60%，合格率为100%。

　　二是按时完成设备采购。为提升检验检测能力，采用公开招标方式完成电磁兼容实验室设备采购招投标工作，中标价912万元，截止2021年11月30日，已经完成电磁兼容实验室设备和其他检验设备的采购、验收和安装调试工作，当年新购买检验仪器24台套。

　　三是开展实验室老旧设备的维修改造。投入资金6万元进行设备维修保养，投入资金0.70万元采购国抽检验耗材，均按计划完成相关工作。

　　四是其他方面。完成医疗器械抽验（国抽和省抽）571批次；完成“两品一械”培训120人次，人员培训覆盖率达90%；通过人才队伍建设、比对试验、设施设备配备和扩项认证等工作，检验检测能力水平有所提高；人民群众对我院的业务服务满意度达到100%。

　　该项目年初制定的绩效指标和业务工作任务全部完成。通过对各项完成指标的统计情况来看，该项目实现了年初预期目标，达到了项目目的。本项目综合得分为100分，评价为“优”等次。

　　按照两个项目的要求，组织开展人才队伍建设、检验检测、检验设备购置、业务培训、扩项认证等工作，达到年度预期目标。同时，检验能力和管理水平大幅度提升，检验检测能力已达到全国中上水平，有效地服务了监管需求和产业发展，保障了人民群众用药用械安全。

　　二、部门基本情况

　　（一）部门决算单位构成

　　纳入云南省医疗器械检验研究院2021年度决算编报的单位共1个。其中：行政单位0个，参照公务员法管理的事业单位0个，其他事业单位1个为：云南省医疗器械检验研究院。

　　（二）部门人员和车辆的编制及实有情况

　　云南省医疗器械检验研究院2021年末实有人员编制40人。其中：行政编制0人（含行政工勤编制0人），事业编制40人（含参公管理事业编制0人）；在职在编实有行政人员0人（含行政工勤人员0人），事业人员37.00人（含参公管理事业人员0人）。

　　离退休人员11人。其中：离休0人，退休11人。

　　实有车辆编制4辆，在编实有车辆3辆。

　　人员、车辆占比图表如下：

　　

　　云南省医疗器械检验研究院2021年部门绩效自评情况.xls

　　云南省医疗器械检验研究院2021年度部门决算表.xls

　　

　　

原文链接：http://mpa.yn.gov.cn/newsite/ZwgkNewsView.aspx?ID=d072d9e7-6c92-4a18-8fa1-3fac799cef2d
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