第一分局提前完成集中带量采购中选药品专项检查任务

　　第一分局及时落实省局集采中选药品专项质量监管工作部署，提前完成辖区省级、地市级、区域联盟集采中选药品以及国家组织集采期满后接续入选品种的专项检查工作。截至9月上旬，共检查11家药品上市许可持有人（药品生产企业），提前完成17个品种的检查，共排查治理缺陷24项。

　　一是落实企业主体责任，保证药品质量。加强政策宣传，指导集采中选药品上市许可持有人及相关药品生产企业做好产能预估和物料储备，督促其严格落实《药品生产质量管理规范》以及《药品上市许可持有人（生产企业）药品生产质量安全主体责任清单》，确保集采中选药品全生命周期质量安全。同时分局完善集采中选重点品种数据信息档案，配合省局相关部门开展重点品种质量抽检工作。

　　二是加强风险隐患排查，严格过程监管。将《安徽省全国集中带量采购中选药品信息表》中的省级、地市级、区域联盟集采中选药品以及国家组织集采期满后接续入选品种的生产纳入专项检查范围，重点对原辅包变更、生产工艺变更、生产批量变更、质量标准变更、生产场地变更等关键环节开展检查，督促药品上市许可持有人围绕原辅料供应商审计和质量控制、药品上市后变更研究和管理、受托生产企业和经营企业审核、药品上市后研究和风险管理、药品质量安全事件应急预案、药品停产报告等进行全面自查，对发现的问题和风险进行整改。

　　三是健全药品追溯体系，确保药品可溯。分局把此次专项检查作为本年度重要任务，要求辖区企业充分认识药品集采工作重要性，务必实现集采中选药品全流程可追溯。督促相关药品上市许可持有人按照《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》要求，建立药品追溯体系，实施各级销售包装单元出库赋码。督促下游流通企业按照要求做好药品出入库扫码工作，确保信息全程可追溯。

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