省药监局调研组赴河南曙光汇知康生物科技股份有限公司实地调研“万人助万企”工作

9月15日，省药监局副局长苏其超赴河南曙光汇知康生物科技股份有限公司调研“万人助万企”工作开展情况。省局医疗器械注册处、第七监管分局负责同志参加调研。

　　调研组实地察看输注医疗器械综合生产项目建设情况、曙光汇知康科研大楼实验室运行情况，深入车间、仓库，指导企业规范管理。在与企业的座谈会中，曙光汇知康负责人介绍了企业发展、上市筹备情况、创新型医疗器械产品申报等情况；调研人员对企业在创新医疗器械申报方面遇到的困难进行了深入交流和探讨，逐一提出有针对性的解决意见和建议，支持曙光汇知康创新发展。苏其超强调，医疗器械是特殊商品，质量关乎人民群众身体健康和生命安全，企业要全面落实主体责任，严格按照法律法规组织生产，确保医疗器械质量安全。对企业提出的在创新医疗器械申报、审评审批、临床试验方面遇到的问题，省药监局相关处室要认真研究，着力创新工作方式方法，指导企业完善申报资料，提高审评审批效率，积极推动创新药械研发上市和产业化，在符合药品监督管理法律法规基础上，尽快推动问题解决，全力助推医药产业转型升级和高质量发展。

　　

　　

原文链接：http://yjj.henan.gov.cn/2022/09-16/2608431.html
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