第六分局召开辖区医疗器械监管重点工作推进会

　　9月19日下午，在省局医疗器械政策法规培训班结束后，第六分局及时召开辖区医疗器械监管重点工作推进会，深入分析当前医疗器械监管工作形势，进一步明确监管工作重点和相关要求，以实际行动迎接党的二十大胜利召开。分局全体同志、辖区注册人共50余人参加会议。

　　会议指出，药品安全责任重于泰山，药品安全关系人心向背。当前，辖区医疗器械安全的风险挑战和疫情防控的实践考验依然严峻和艰巨，分局监管能力和医疗器械注册人风险防范能力还存在短板和弱项，越是困难越要拿出勇毅前行的力量。希望注册人切实提高政治站位，在全力保障人民生命安全和身体健康这个永恒主题上，与分局同频共振，增强忧患意识和风险意识，保安全守底线、追高线促发展，服务辖区医疗器械产业高质量迈上新台阶。

　　会议要求，要按照省局培训班上工作部署，全面贯彻落实医疗器械注册人主体责任清单，建立健全医疗器械质量管理体系并保持有效运行。就如何做好下一步工作，会议强调，一要提高思想认识，全面落实注册人主体责任。医疗器械注册人，特别是疫情防控类相关产品注册人要进一步强化责任担当，严格按照法规、标准组织生产，把好原料关、生产关和出厂关，主动扛起医疗器械质量安全主体责任，确保医疗器械全生命周期安全、有效。二要深入学习法规，尊法守法意识进一步增强。企业要高度重视法律法规学习的重要性，从高管、关键岗位人员着手，持续加强医疗器械法规的学习培训，确保实效。分局也将按照“能力双提升”实施方案要求，尝试创新法规宣贯和监管能力提升的新路径，加强与企业互动，力促监管部门和企业质量管理能力“双提升”。三要坚持问题导向，不断提升风险管理水平。医疗器械领域没有“零风险”，风险贯穿于医疗器械研制、生产等全生命周期。近年来，国家局和省局都高度关注医疗器械风险隐患排查治理工作，注册人要在风险防控这个环节做好精准排查、综合研判和有效处置，切实防止系统性风险发生。

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/zwdt/121203611.html
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