吉林省药监局召开GB 9706系列标准实施工作推进会

　　11月22日，吉林省药品监督管理局召开GB 9706系列标准实施工作推进会，对国家药监局专题会议要求进行再贯彻再部署再落实，压实属地监管责任，督促落实工作任务，全面落实注册人备案人主体责任，保证标准转换的平稳过渡，确保上市产品的安全、有效、风险可控。省药监局党组成员、副局长许东雷出席会议并讲话。

　　

　　会议传达了国家药监局GB 9706系列标准实施工作专题会的会议精神，通报了省药监局贯彻落实的有关工作部署。目前，省药监局已成立工作专班，多次召开协调会，对省内各检验机构和审评中心提出具体工作要求，研究制定推进新版标准的实施方案，全面推进新版系列标准实施工作。

　　会议指出，新版标准为我国医疗器械注册人、备案人研制生产医用电气设备提供了重要准则，实施新版系列标准是产品质量安全的保证。要全面落实注册人备案人标准实施的主体责任，注册人备案人应在新版系列标准颁布后，及时识别产品技术要求和新版系列标准的差异，按照要求完成产品标准检验和注册工作。各检验机构要加大检验设备的投入，加快扩充检验项目，提升检验范围的覆盖面，能够满足本省注册人备案人的基本检验需求，做好新版系列标准相关培训，确保检验人员能够熟练掌握、应用有关标准开展检验工作，并对GB 9706系列标准的产品实行优先检验，做到随到随检。

　　会议要求，各市州市场监管局、各检查分局切实加强组织领导，成立工作专班，制定工作方案，统筹组织、指导推动新版系列标准实施工作，并指定专人负责督办医疗器械注册人备案人开展产品检测和注册，建立工作管理台账，摸清底数，倒排工期，保证工作落到实处；组织注册人备案人签定承诺书，督促落实主体责任，确保新版标准实施工作按期完成。各地监管部门应在2023年2月底前与注册人备案人签定承诺书；2023年5月1日以后，加大日常监管和监督抽验工作力度，对未及时完成新标准的注册人备案人，存在违规行为的，应依法依规严肃处理。

　　会议强调，吉林省药监局将聚焦医疗器械十四五产业发展规划，充分发挥专班作用，进一步加强审评检验能力建设，对注册人备案人及受托注册人、备案人开展新版系列标准全覆盖培训，确保新版系列标准的有效实施；对涉及新版GB 9706系列标准的审评、审批事项优先办理，优化流程，提高审评审批质量和效率，推动全省医疗器械产业实现高质量快速发展。

　　会议以线上线下相结合的方式召开。省药监局相关处室、直属单位主要负责人和工作人员在主会场参会；省计量院主管院长及相关工作人员，各地监管部门负责人和工作人员，注册人备案人的法定代表人或企业负责人线上参会。

原文链接：http://mpa.jl.gov.cn/zxfw_84842/xwlm/sndt/202211/t20221128_8639681.html
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