应宏锋局长到西安部分企业调研药品、医疗器械技术审评帮扶工作

　　

　　

　　10月12日，省药监局党组书记、局长应宏锋一行到陕西脉元生物科技有限公司和金花企业（集团）股份有限公司西安金花制药厂调研药品、医疗器械技术审评帮扶工作开展情况，省局党组成员、副局长齐惠丽以及相关处室单位负责人等一同调研。

　　在陕西脉元生物科技有限公司，调研组一行听取了企业汇报，实地查看了公司的研发实验室和生产车间，就畅通创新医疗器械审评审批通道，完善技术审评流程，进一步提高审评效率等与企业进行了沟通交流，针对企业在罕见病体外诊断试剂产品申报、临床试验工作中遇到的困难和问题，提出有效解决办法和途径。在金花企业（集团）股份有限公司，调研组对企业两年来参与省药监局“百人帮百企”活动的成果与感想进行深入沟通与了解，针对企业的生产经营现状和需求，及在药品上市后变更中遇到的具体问题给予现场指导。

　　应宏锋指出，两家公司分别作为新兴企业和龙头企业的代表，研发实力强劲，科研成果丰硕，尤其是脉元公司的研究成果更是填补了省内罕见病诊断领域的空白，发展前景十分广阔。从企业反馈情况看，省药监局“百人帮百企”活动以及“我为群众办实事”活动开展以来，各处室单位主动服务、超前服务、上门服务，寓监管于服务之中，较好发挥了药品监管的行业优势和桥梁作用，为企业高质量发展提供优质服务。审评审批工作以“提前介入，主动服务”为宗旨，优化流程，压缩时限，促进了企业对法规的学习与了解，通过实实在在的帮扶，使企业在产品研究和申报中少走弯路，有效提高了企业注册申报资料合格率。

　　应宏锋强调：

　　一是要继续加强帮扶工作

　　要坚持保安全底线促发展高线，强化服务意识，丰富帮扶措施，全力解决企业“急难愁盼”问题，以持续推进“百人帮百企”的具体行动，激发市场主体活力，促进医药产业高质量发展。

　　二是要加大对脉元生物和金花药业的帮扶力度

　　要在现有帮扶工作基础上，将脉元生物纳入“百人帮百企”重点帮扶对象，促进更多的创新产品上市；对相对处于成熟阶段的金花药业持续跟进，加强与企业的对接，梳理需求，制定帮扶计划，进行政策帮扶、产品帮扶、技术帮扶，让企业的独特优势充分展现。

　　三是要优化省局处室单位协作，形成工作合力

　　省局内部运行流程要进一步优化调整，审评、审批、检查要合理分工，科学衔接，形成强大合力，切实做到以高质量监管和服务助力医药产业高质量发展。

　　四是企业要进一步发挥自身优势，开发出更多更好的新产品

　　脉元生物充满朝气，成长潜力大；金花药业特色鲜明，蓄势勃发。企业在发展中要立足特色，突出优势，前瞻布局，抢抓先机，增强团队创新能力，提高新产品的创新性、独有性、特效性，努力成为造福患者、守护人民生命健康、有良好品牌的优秀医药企业。

　　

　　

　　

　　

原文链接：http://mpa.shaanxi.gov.cn/info/1357/45702.htm
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